BaroPace, Inc. הודיעה על הרשמת המטופל הראשון לניסוי שאינו פרמקולוגי לטיפול ביתר לחץ דם ובאי ספיקת לב

סממיש, וושינגטון, 22 באוגוסט 2023, (BUSINESS WIRE):

BaroPace Inc., ספקית של מכשור רפואי הממוקדת בפיתוח ‎PressurePace™, תוכנה וחומרה לבקרה פיזיולוגית בזמן אמת לצורך ויסות קוצבי לב וטיפול ביתר לחץ דם בלתי ניתן לטיפול בחולים הסובלים מHFpEF (Preserved Ejection Fraction), הודיעה היום על הרשמת המטופל הראשון לניסוי הקליני של החברה, שהינו הניסוי הראשון בבני אדם (FIH), RelieveHFpEF-II.. במהלך הניסוי יוערכו הבטיחות והיעילות של PressurePace™, האלגוריתם הקנייני של החברה לבקרת קוצבי לב שפועל בזמן אמת ומבוסס על לולאה סגורה. זהו האלגוריתם הראשון שמווסת את קוצב הלב בהתאם ללחץ הדם של מטופלים הסובלים מ-HFpEF.

RelieveHFpEF-II  הוא מחקר בעל סמיות כפולה, צולב ורב מוקדי הנערך עם שישה עשר מטופלים הסובלים מ- HFpEFאשר מקורו ביתר לחץ דם. המחקר נערך בהודו ומשווה בין טיפול סטנדרטי בקוצבי לב, לרבות קיצוב מותאם תנועה דרך מד תאוצה, לבין PressurePace™. לאחר שבוע אחד של מדידות בסיס, המטופלים ששומרים על לחץ דם ומשקל גוף יציבים יוקצו אקראית לקבלת טיפול סטנדרטי בקוצב לב במשך שלושה שבועות לעומת טיפול ב- PressurePace™ ("BaroPacing"). ההתאמות לתכנות קוצב הלב מבוצעות פעמיים ביום בבית המטופל מקבוצת הטיפול (BaroPacing), לצד תכנות סרק המבוצע עבור קבוצת הטיפול הסטנדרטי (פלצבו). נקודות הקצה העיקריות של הניסוי הן בטיחות, שיפור ביצועי הפעילות הגופנית (פרוטוקול הליכון BRUCE ובדיקת הליכה של שש דקות) וכן שאלון Minnesota Living with Heart Failure. נקודות הקצה המשניות כוללות בקרת לחץ דם (לחץ דם סיסטולי ודיאסטולי וכן ניטור לחץ דם במשך 24 שעות), השכיחות של פרפור פרוזדורים ותדירות האשפוזים.

"אנו שמחים ליזום את הניסוי הראשון בבני אדם עם PressurePace™", אומר מייקל ברנאם MD, מייסד שותף ומנכ"ל BaroPac. "אבן דרך זו מדגישה את מחויבותנו לפיתוח טכנולוגיה חדשה וחדשנית שאינה פרמקולוגית, המשפרת את איכות החיים ותוחלת החיים של מטופלים ברחבי העולם הסובלים מיתר לחץ דם עמיד ומ-HFpEF, שניים מן הצרכים המשמעותיים ביותר שנותרו ללא מענה בתחום הרפואה הקרדיו-וסקולרית. נשמח לצרף מטופלים נוספים לניסוי RelieveHFpEF-II".

אודות BaroPace Inc.

BaroPace, Inc. היא חברה של מכשור רפואי בבעלות פרטית, אשר ממוקדת בפיתוח PressurePace™, תוכנה וחומרה לבקרה פיזיולוגית בזמן אמת המווסתות את קוצבי הלב על מנת לטפל בלחץ דם עמיד לטיפול בחולי HFpEF. החוק הפדרלי מגביל את PressurePace™ לשימוש חקירתי בלבד והוא אינו מאושר למכירה. בקרו בכתובת www.baropace.com למידע נוסף.