IT News פורטל המחשוב העסקי וההייטק של ישראל
DREAM US – נתונים קליניים מרכזיים של 12 חודשים צפויים בסתיו 2023
מון-סן-גיבר, בלגיה, 8 בנובמבר 2022, (GLOBE NEWSWIRE) :
Nyxoah SA(נאסד"ק/יורונקסט בריסל: NYXH) ("Nyxoah" או "החברה"), חברת טכנולוגיות רפואיות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים לדום נשימה חסימתי בשינה (OSA), דיווחה היום על התוצאות הכספיות והתפעוליות לרבעון שהסתיים ב-30 בספטמבר 2022.
דגשים פיננסיים ותפעוליים לרבעון השלישי של 2022
*השלימה 110 מתוך 115 שתלים בניסוי המרכזי של DREAM U.S. עד כה, עם נתונים קליניים של 12 חודשים הצפויים בסתיו 2023 ואישור רגולטורי ברבעון השני של 2024
*הפעילה את האתרים הקליניים הראשונים בניסוי המרכזי של ACCCESS U.S. לטיפול בחולי קריסה קונצנטרית מלאה (CCC) בארה"ב, כאשר שתלים ראשונים צפויים ברבעון הרביעי של 2022
* הכנסות מדווחות של 182,000 אירו ממסחור Genio®; המכירות במהלך הרבעון השלישי הושפעו ממחסור זמני במלאי בגרמניה עקב מחסור אצל ספק רכיבים, וכתוצאה מכך הזמנות שלא מומשו ברבעון השלישי של כ-700,000 אירו בגרמניה; מחסורים אלה באספקה תוקנו לאחר מכן, ורובם המכריע של הצווים הפתוחים מולאו מאז
*סיימה את הרבעון השלישי עם 32 אתרים פעילים בגרמניה, לעומת 26 אתרים בסוף הרבעון השני של 2022; מצפה שיהיו עד 40 אתרים פעילים עד סוף 2022
*השקנו את תוכנית "Care4", תוך שימוש במבחן השינה הביתי של AcuPebble במרכזי מצוינות נבחרים בגרמניה כדי להאיץ את הזמן מכישלון CPAP לפתרון Genio שלנו
*התקבל אישור CE עבור מערכת Genio הדור הבא, Genio 2.1
"עם 110 שתלים בניסוי DREAM, אנו מאמינים שאנחנו נמצאים בתוך שבועות מהשלמת השתלים, מה ששומר אותנו על המסלול לנתונים של 12 חודשים בסתיו הבא", ציין אוליבייה טלמן, מנכ"ל Nyxoah. "בנוסף, הושק ACCCESS, הניסוי המרכזי השני שלנו בארה"ב, וחולים ראשונים צפויים להיות מושתלים לפני סוף השנה. ניסוי זה מתמקד במתן מענה לצורך הבלתי מסופק של כ-30% מחולי OSA בארה"ב לגירוי עצבי היפוגלוסלי עקב קריסתם הקונצנטרית המוחלטת".
מר טלמן המשיך, "מבחינה מסחרית בגרמניה, שם יש לנו כבר גם אינדיקציות של CCC וגם אינדיקציות שאינן CCC, אנו ממשיכים לבנות על המומנטום שלנו, כאשר מטופלים וקלינאים מזהים יותר ויותר את היתרונות הייחודיים של פתרון Genio. בעוד שהמכירות ברבעון השלישי שיקפו מחסור זמני באספקה, הרבעון הרביעי מתחיל חזק, שכן אנו ממלאים גם הזמנות פתוחות מהרבעון השלישי וגם הזמנות חדשות. זה נותן לנו ביטחון שאנחנו יכולים להיות מובילי השוק הגרמני ביציאה מ-2022".
תוצאות הרבעון השלישי של 2022
UNAUDITED CONDENSED CONSOLIDATED INTERIM FINANCIAL INFORMATION – INTERIM CONSOLIDATED STATEMENTS OF LOSS AND OTHER COMPREHENSIVE LOSS FOR THE THREE MONTHS AND NINE MONTHS ENDED SEPTEMBER 30, 2022 (in thousands)
| For the three months ended September 30 | For the nine months ended September 30 | ||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | ||||||
| Revenue | € 182 | € 203 | € 1 777 | € 557 | |||||
| Cost of goods sold | ( 63) | ( 82) | ( 685) | ( 198) | |||||
| Gross profit | € 119 | € 121 | € 1 092 | € 359 | |||||
| Research and Development Expense | (4 221) | (3 517) | (11 286) | (9 009) | |||||
| Selling, General and Administrative Expense | (4 763) | (4 496) | (13 492) | (10 775) | |||||
| Other income/(expense) | 87 | ( 178) | 237 | ( 274) | |||||
| Operating loss for the period | € (8 778) | € (8 070) | € (23 449) | € (19 699) | |||||
| Financial income | 5 127 | 29 | 11 372 | 72 | |||||
| Financial expense | (2 524) | ( 585) | (5 473) | (1 484) | |||||
| Loss for the period before taxes | € (6 175) | € (8 626) | € (17 550) | € (21 111) | |||||
| Income taxes | ( 65) | ( 136) | ( 379) | ( 260) | |||||
| Loss for the period | € (6 240) | € (8 762) | € (17 929) | € (21 371) | |||||
| Loss attributable to equity holders | € (6 240) | € (8 762) | € (17 929) | € (21 371) | |||||
| Other comprehensive loss | |||||||||
| Items that may be subsequently reclassified to profit or loss (net of tax) | |||||||||
| Currency translation differences | 100 | ( 54) | ( 14) | 138 | |||||
| Total comprehensive loss for the year, net of tax | € (6 140) | € (8 816) | € (17 943) | € (21 233) | |||||
| Loss attributable to equity holders | € (6 140) | € (8 816) | € (17 943) | € (21 233) | |||||
| Basic Loss Per Share (in EUR) | € (0.242) | € (0.348) | € (0.695) | € (0.923) | |||||
| Diluted Loss Per Share (in EUR) | € (0.242) | € (0.348) | € (0.695) | € (0.923) | |||||
UNAUDITED CONDENSED CONSOLIDATED INTERIM FINANCIAL INFORMATION – INTERIM CONSOLIDATED STATEMENT OF FINANCIAL POSITION AS AT SEPTEMBER 30, 2022 (in thousands)
| As at | ||||||
| September 30, 2022 | December 31, 2021 | |||||
| ASSETS | ||||||
| Non-current assets | ||||||
| Property, plant and equipment | € 2 216 | € 2 020 | ||||
| Intangible assets | 36 488 | 25 322 | ||||
| Right of use assets | 3 413 | 3 218 | ||||
| Deferred tax asset | 2 423 | 46 | ||||
| Other long-term receivables | 188 | 164 | ||||
| € 44 728 | € 30 770 | |||||
| Current assets | ||||||
| Inventory | 594 | 346 | ||||
| Trade receivables | 757 | 226 | ||||
| Other receivables | 2 022 | 2 286 | ||||
| Other current assets | 587 | 1 693 | ||||
| Financial assets | 25 505 | − | ||||
| Cash and cash equivalents | 89 877 | 135 509 | ||||
| € 119 342 | € 140 060 | |||||
| Total assets | € 164 070 | € 170 830 | ||||
| EQUITY AND LIABILITIES | |||||
| Capital and reserves | |||||
| Capital | 4 440 | 4 427 | |||
| Share premium | 228 275 | 228 033 | |||
| Share based payment reserve | 5 225 | 3 127 | |||
| Other comprehensive income | 188 | 202 | |||
| Retained loss | (105 058) | (87 167) | |||
| Total equity attributable to shareholders | € 133 070 | € 148 622 | |||
| LIABILITIES | |||||
| Non-current liabilities | |||||
| Financial debt | 8 035 | 7 802 | |||
| Lease liability | 2 831 | 2 737 | |||
| Pension liability | 80 | 80 | |||
| Provisions | 47 | 12 | |||
| Deferred tax liability | − | 5 | |||
| € 10 993 | € 10 636 | ||||
| Current liabilities | |||||
| Financial debt | 656 | 554 | |||
| Lease liability | 722 | 582 | |||
| Trade payables | 5 346 | 3 995 | |||
| Current tax liability | 5 391 | 2 808 | |||
| Other payables | 7 892 | 3 633 | |||
| € 20 007 | € 11 572 | ||||
| Total liabilities | € 31 000 | € 22 208 | |||
| Total equity and liabilities | € 164 070 | € 170 830 |
UNAUDITED CONDENSED CONSOLIDATED INTERIM FINANCIAL INFORMATION – INTERIM CONSOLIDATED STATEMENTS OF CASH FLOWS AS AT SEPTEMBER 30, 2022 (in thousands)
| For the nine months ended September 30 | |||||
| 2022 | 2021 | ||||
| CASH FLOWS FROM OPERATING ACTIVITIES | |||||
| Loss before tax for the year | € (17 550) | € (21 111) | |||
| Adjustments for | |||||
| Finance income | (11 372) | ( 72) | |||
| Finance expenses | 5 473 | 1 484 | |||
| Depreciation and impairment of property, plant and equipment and right-of-use assets | 832 | 558 | |||
| Amortization of intangible assets | 607 | 653 | |||
| Share-based payment transaction expense | 2 136 | 784 | |||
| Increase/(Decrease) in provisions | 36 | 4 | |||
| Other non-cash items | ( 353) | 247 | |||
| Cash generated before changes in working capital | € (20 191) | € (17 453) | |||
| Changes in working capital | |||||
| Decrease/(Increase) in inventory | ( 248) | ( 33) | |||
| (Increase)/Decrease in trade and other receivables | 1 100 | (2 876) | |||
| Increase/(Decrease) in trade and other payables | 1 265 | 2 563 | |||
| Cash generated from changes in operations | € (18 074) | € (17 799) | |||
| Income tax paid | ( 314) | ( 205) | |||
| Net cash used in operating activities | € (18 388) | € (18 004) | |||
| CASH FLOWS FROM INVESTING ACTIVITIES | |||||
| Purchases of property, plant and equipment | ( 484) | (1 257) | |||
| Capitalization of intangible assets | (11 774) | (7 219) | |||
| Purchase of financial assets – current | (44 032) | − | |||
| Proceeds from sale of financial assets – current | 24 582 | − | |||
| Interest income on financial assets | 63 | − | |||
| Net cash used in investing activities | € (31 645) | € (8 476) | |||
| CASH FLOWS FROM FINANCING ACTIVITIES | |||||
| Payment of principal portion of lease liabilities | ( 497) | ( 358) | |||
| Repayment of other loan | ( 62) | ( 63) | |||
| Interests paid | ( 185) | ( 324) | |||
| Repayment of recoverable cash advance | ( 220) | ( 280) | |||
| Proceeds from issuance of shares, net of transaction costs | 255 | 76 070 | |||
| Other financial costs | ( 55) | ( 7) | |||
| Net cash used in financing activities | € ( 764) | € 75 038 | |||
| Movement in cash and cash equivalents | € (50 797) | € 48 558 | |||
| Effect of exchange rates on cash and cash equivalents | 5 165 | 56 | |||
| Cash and cash equivalents at January 1 | € 135 509 | € 92 300 | |||
| Cash and cash equivalents at September 30 | € 89 877 | € 140 914 |
הכנסות
ההכנסות עמדו על 182,000 אירו ברבעון השלישי של 2022, לעומת 203,000 אירו בתקופה המקבילה אשתקד. הירידה בהכנסות יוחסה לשיבוש הזמני באספקה שגרם לעיכוב במילוי ההזמנה.
עלות הסחורות שנמכרו
עלות הסחורות שנמכרו הייתה 63,000 אירו לשלושת החודשים שהסתיימו ב-30 בספטמבר 2022, המייצגים רווח גולמי של 119,000 אירו, או שולי רווח גולמי של 65.3%. זאת בהשוואה לסך העלויות של סחורות שנמכרו בסך 82,000 אירו ברבעון השלישי של 2021, לרווח גולמי של 121,000 אירו, או שולי רווח גולמי של 59.6%.
הוצאות מחקר ופיתוח
הוצאות המחקר והפיתוח עמדו על 4.2 מיליון אירו לשלושת החודשים שהסתיימו ב-30 בספטמבר 2022, לעומת 3.5 מיליון אירו בתקופה המקבילה אשתקד, המשקפות את השקעות החברה בפיתוח גרסאות הדור הבא של מערכת Genio וכן מחקרים קליניים מתמשכים, ובראשם DREAM בארה"ב.
הוצאות מכירה, הנהלה וכלליות
הוצאות הנהלה וכלליות עלו ל-4.8 מיליון אירו ברבעון השלישי של 2022, לעומת 4.5 מיליון אירו ברבעון השלישי של 2021. הדבר נבע בעיקר ממאמצים מסחריים מוגברים בגרמניה ובשווקים אירופיים אחרים, כמו גם מהשקעות בתשתית התאגידית של Nyxoah. החברה מצפה להמשיך ולהגדיל את מספר העובדים ברחבי הארגון לקראת ההשקה המסחרית בארה"ב.
הפסד תפעולי
ההפסד התפעולי הכולל ברבעון השלישי של 2022 הסתכם ב-8.8 מיליון אירו לעומת 8.1 מיליון אירו ברבעון השלישי של 2021. זאת בשל עיכוב בהכנסות הרבעון השלישי בשל השיבוש הזמני באספקה, ההאצה בהוצאות המו"פ של החברה והפעילות המסחרית והקלינית השוטפת. Nyxoah רשמה הפסד נקי של 6.2 מיליון אירו ברבעון השלישי של 2022, לעומת הפסד נקי של 8.8 מיליון אירו ברבעון השלישי.
תזרים מזומנים
נכון ל-30 בספטמבר 2022, מזומנים ונכסים פיננסיים הסתכמו ב-115.4 מיליון אירו, בהשוואה ל-135.5 מיליון אירו ב-31 בדצמבר 2021. סך הפסד תזרים המזומנים עמד על כ-3.0 מיליון אירו בחודש במהלך הרבעון השלישי של 2022, והיא צפויה לגדול בהמשך כדי להוות את ניסוי ACCCESS IDE בארה"ב.
דו"ח רבעון שלישי 2022
הדו"ח הכספי של Nyxoah לרבעון השלישי של 2022, הכולל פרטים על התוצאות המאוחדות המבוקרות, זמין בדף המשקיעים באתר האינטרנט של Nyxoah (https://investors.nyxoah.com/financials).
שיחת ועידה ומצגת שידור אינטרנט
Nyxoah תקיים שיחת ועידה הפתוחה לקהל הרחב היום בשעה 22:30 CET / 16:30 ET, אשר תשודר גם באינטרנט. כדי להשתתף בשיחת הוועידה, אנא גשו לקישור הבא כדי להירשם לקוד חיוג: https://register.vevent.com/register/BI0d7e0daed6e34e548b85e51146400c1a
מפגש של שאלות ותשובות ילווה את הצגת התוצאות. כדי לגשת לשידור האינטרנט החי, הכנסו לכתובת אל https://investors.nyxoah.com/events. שידור האינטרנט המאוחסן בארכיון יהיה זמין להפעלה חוזרת זמן קצר לאחר סיום השיחה.
אודות Nyxoah
Nyxoah היא חברת טכנולוגיות בריאות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים למצבי הפרעות נשימה בשינה (OSA). הפתרון המוביל של Nyxoah הוא המערכת Genio®, טיפול על ידי גירוי של העצב התת לשוני ללא עופרת וללא סוללות שמתמקד במשתמש ב-OSA, מצב הפרעות הנשימה בשינה הנפוץ ביותר בעולם שקשור לסכנת מוות מוגברת ותחלואה נלווית כולל מחלות לב וכלי דם, דיכאון ושבץ. Nyxoah מונעת על ידי החזון כי חולי OSA צריכים ליהנות מלילות נינוחים ולהרגיש שניתן לחיות את חייהם במלואם.
לאחר השלמתו המוצלחת של מחקר BLAST OSA, מערכת Genio® קיבלה את סימן תו התקן CE האירופי שלה בשנת 2019. ניקסואה השלימה שתי הנפקות מוצלחות: ביורונקסט בריסל בספטמבר 2020 ובנאסד"ק ביולי 2021. בעקבות התוצאות החיוביות של מחקר BETTER SLEEP, Nyxoah קיבלה אישור CE Mark לטיפול בחולי קריסה קונצנטרית מלאה (CCC), כיום בטיפול של המתחרים. בנוסף, החברה עורכת כעת את המחקר המרכזי DREAM IDE לאישור ה-FDA ומסחור בארה"ב.
למידע נוסף, בקרו בבקשה באתר http://www.nyxoah.com/.
