IT News פורטל המחשוב העסקי וההייטק של ישראל
DREAM הוא ניסוי פטור למכשיר ניסיוני (IDE) פיבוטלי שמיועד לתמוך באישור לשיווק בארצות הברית
מון-סן-גיבר, בלגיה, 5 בינואר 2021, (GLOBE NEWSWIRE) :
Nyxoah S.A. EBR: NYXH)) ("Nyxoah" או "החברה"), חברת טכנולוגיות בריאות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים למצבי הפרעות נשימה בשינה (OSA), הודיעה היום על השתלה מוצלחת בחולה האמריקני הראשון במחקר ה-IDE הפיבוטלי DREAM. ההשתלה התבצעה במכון האף והסינוסים בוקה ראטון, פלורידה על ידי ד"ר מליסה הנקוק, רפואת אף אוזן גרון – ניתוחי ראש וצוואר.
המחקר DREAM (גירוי עצבי תת לשוני דו צדדי לטיפול בהפרעות נשימה בשינה) הוא ניסוי פטור למכשיר ניסיוני (IDE) פיבוטלי שמיועד לתמוך באישור לשיווק של המערכת Genio® בארצות הברית. המחקר התצפיתי, בתווית פתוחה, פרוספקטיבי, רב מרכזי הזה יגייס 124 חולים, שיעברו את הליך ההשתלה בעד 26 מרכזים בכל העולם כולל אתרים בארצות הברית, גרמניה, בלגיה ואוסטרליה.
ד"ר מליסה הנקוק, הרופאה המשתילה ממכון האף והסינוסים בוקה ראטון אמרה: "אנחנו מאוד נרגשים שנבחרנו להיות המרכז הראשון בארצות הברית להשתלת המערכת Genio בחולה לטיפול בהפרעות נשימה בשינה. השותפות בין מכון האף והסינוסים של בוקה ראטון והחדשנים של Nyxoah היא שיתוף פעולה של כמה מהמנתחים הכי מנוסים בארצות הברית כיום שמטפלים בבעיות אף ודרכי הנשימה עם צוות של מהנדסים בינ"ל מבריקים. בתקופה זאת של קוביד-19 והתאמה וירטואלית של כל מה שאנו עושים, העובדה שיכולנו לתקשר בזמן אמת בזמן ההליך עם מנתחים אחרים בעולם שיש להם ניסיון רב עם המכשיר הזה הפכה את המשימה הבאמת יוצאת דופן הזאת להצלחה".
אוליבייה טאלמן, המנהל הכללי של Nyxoah, הוסיף: "אני באמת גאה שהצוות של Nyxoah הגיע לעוד אבן דרך חשובה למרות כל הקשיים בגלל מגיפת קוביד-19 וברצוני לברך את ד"ר הנקוק והצוות שלה על ההשתלה הראשונה של המערכת Genio® בחולה אמריקני. מתן היכולת לרופאים בארה"ב לצבור ניסיון עם המערכת Genio®, יחד עם המומחיות הקיימת של מנתחים בינ"ל אחרים שמשתתפים במחקר DREAM, תומכים בלוח הזמנים של Nyxoah לגיוס למחקר ה-IDE הפיבוטלי שייסגר עד הרבעון השני של 2021".
אודות Nyxoah
Nyxoah היא חברת טכנולוגיות בריאות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים למצבי הפרעות נשימה בשינה (OSA). הפתרון המוביל של Nyxoah הוא המערכת Genio®, טיפול על ידי גירוי של העצב התת לשוני מהדור הבא מאומת על ידי CE שמתמקד במשתמש ב-OSA, מצב הפרעות הנשימה בשינה הכי נפוץ בעולם שקשור לסכנת מוות מוגברת1 ותחלואה נלווית כולל מחלות לב וכלי דם, דיכאון ושבץ.
אחרי ההשלמה המוצלחת של מחקר ה-BLAST OSA בחולים עם OSA מתונה עד חמורה, המערכת Genio® קיבלה את אישור ה-CE האירופי שלה במרץ 2019. החברה עורכת עכשיו את מחקר ה-BETTER SLEEP באוסטרליה וניו זילנד כדי להרחיב את התוויית הטיפול, את המחקר הפיבוטלי DREAM IDE לקבלת אישור FDA ואת המחקר EliSA אחרי השיווק באירופה כדי לאשר את הבטיחות והיעילות בטווח הארוך של המערכת Genio®. למידע נוסף, בקרו בבקשה באתר www.nyxoah.com.
