Nyxoah מדווחת על תוצאותיה הכספיות והתפעוליות לרבעון הראשון של 2024

Nyxoah מדווחת על תוצאותיה הכספיות והתפעוליות לרבעון הראשון של 2024. מוסרת כי  המחקר הפיבוטלי DREAM U.S.  השיג נקודות קצה עיקריות. בדרך לאישור FDA כבר בסוף 2024

מונט-סנט-גיברט, בלגיה, 14 במאי 2024, (GLOBE NEWSWIRE) :

 Nyxoah SA (נאסד"ק/יורונקסט בריסל: NYXH) ("Nyxoah" או "החברה"), חברת טכנולוגיות רפואיות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים לדום נשימה בשינה (OSA), דיווחה היום על תוצאותיה הכספיות והתפעוליות לרבעון הראשון של 2024.

דגשים פיננסיים ותפעוליים אחרונים

*המחקר הפיבוטלי של DREAM U.S השיג נקודות קצה ראשוניות משותפות על בסיס כוונה לטפל (ITT) והדגים הפחתה חזקה ב-AHI בתנוחות שינה בשכיבה וללא שכיבה.

*מחקר DREAM השיג הפחתה חציונית של AHI של 70.8%, שיעור מגיב AHI של 12 חודשים, על פי קריטריוני Sher, של 63.5% (p=0.002) על בסיס ITT ושיעור מגיב ODI של 12 חודשים של 71.3% (p<0.001) על בסיס ITT.

*הכנת מודול PMA הרביעי והאחרון להגשה ברבעון זה.

*מינתה את ד"ר מאוריץ ס. בון, MD למנהל רפואי ראשי.

*אסטרטגיית גישה מתקדמת למטופלים באמצעות שותפות עם האגודה האמריקאית לאף אוזן גרון – הקרן לניתוחי ראש וצוואר (AAO-HNSF).

*החברה השיגה מכירות רבעוניות של 1.2 מיליון אירו, המציגות צמיחה של 170% לעומת הרבעון הראשון של 2023.

*סך המזומנים בסוף הרבעון עמד על 44.3 מיליון אירו.

"מחקר DREAM U.S.  שהשיג את נקודות הקצה העיקריות שלו הוא ציון דרך מרכזי עבור Nyxoah ומבדיל עוד יותר את Genio כטיפול HGNS היחיד שהוכיח יעילות חזקה ב- OSA בשכיבה וללא שכיבה. עם נתוני DREAM ביד, הכנות ההשקה שלנו בארה"ב מתמקדות במשיכת כישרונות מסחריים כדי להכין אותנו להצלחה כאשר אנו מציגים את Genio", אמר אוליבייה טלמן, מנכ"ל Nyxoah. "עם המשך הפריסה המסחרית באירופה, נתוני DREAM חיוביים ופתרון HGNS מובחן מאוד וממוקד מטופלים, לא יכולתי להיות נרגש יותר לקראת העתיד של Nyxoah".

תוצאות הרבעון הראשון של 2024

CONSOLIDATED STATEMENTS OF LOSS AND OTHER COMPREHENSIVE LOSS (unaudited)
(in thousands)

	For the three months ended March 31,
	2024		2023
Revenue	€ 1,221		€ 441
Cost of goods sold	(455)		(175)
Gross profit	€ 766		€ 266
Research and Development Expense	(7,199)		(6,157)
Selling, General and Administrative Expense	(5,972)		(5,551)
Other income/(expense)	192		46
Operating loss for the period	€ (12,213)		€ (11,396)
Financial income	1 408		625
Financial expense	( 991)		( 958)
Loss for the period before taxes	€ (11,796)		€ (11,729)
Income taxes	( 110)		( 182)
Loss for the period	€ (11,906)		€ (11,911)
Loss attributable to equity holders	€ (11,906)		€ (11,911)
Other comprehensive income/(loss)
Items that may not be subsequently reclassified to profit or loss (net of tax)
Currency translation differences	60		(28)
Total comprehensive loss for the year, net of tax	€ (11,846)		€ (11,939)
Loss attributable to equity holders	€ (11,846)		€ (11,939)
Basic loss per share (in EUR)	€ (0.415)		€ (0.460)
Diluted loss per share (in EUR)	€ (0.415)		€ (0.460)

דו"ח מאוחד על המצב הכספי (לא מבוקר)

(באלפים)			As at
			March 31 2024		December 31 2023
ASSETS
Non-current assets
Property, plant and equipment			€4,379		€4,188
Intangible assets			48,501		46,608
Right of use assets			3,597		3,788
Deferred tax asset			134		56
Other long-term receivables			1 333		1,166
			€ 57,944		€ 55,806
Current assets
Inventory			3,418		3,315
Trade receivables			2,971		2,758
Other receivables			3,149		3,212
Other current assets			1,232		1,318
Financial assets			22,225		36,138
Cash and cash equivalents			22,077		21,610
			€ 55,072		€ 68,351
Total assets			€ 113,016		€ 124,157
EQUITY AND LIABILITIES
Capital and reserves
Capital			4,927		4,926
Share premium			246,188		246,127
Share based payment reserve			8,440		7,661
Other comprehensive income			197		137
Retained loss			(172,555)		(160,829)
Total equity attributable to shareholders			€ 87,197		€ 98,022
LIABILITIES
Non-current liabilities
Financial debt			8,616		8,373
Lease liability			2,933		3,116
Pension liability			22		9
Provisions			273		185
Deferred tax liability			−		9
			€ 11,844		€ 11,692
Current liabilities
Financial debt			346		364
Lease liability			852		851
Trade payables			7,316		8,108
Current tax liability			2,091		1,988
Other payables			3,370		3,132
			€ 13,975		€ 14,443
Total liabilities			€ 25,819		€ 26,135
Total equity and liabilities			€ 113,016		€ 124,157

הכנסות

ההכנסות הסתכמו ב-1.2 מיליון אירו ברבעון הראשון שהסתיים ב-31 במרץ 2024, בהשוואה ל-441 אלף אירו ברבעון הראשון שהסתיים ב-31 במרץ 2023. הגידול בהכנסות מיוחס למסחור מערכת Genio® על ידי החברה, בעיקר בגרמניה.

עלות הסחורה שנמכרה

עלות הסחורות שנמכרו עמדה על 455,000 אירו בשלושת החודשים שהסתיימו ב-31 במרץ 2024, המייצג רווח גולמי של 0.8 מיליון אירו, או שולי רווח גולמי של 62.7%. זאת בהשוואה לעלות הכוללת של סחורות שנמכרו בסך 175 אלף אירו ברבעון הראשון של 2023, לרווח גולמי של 266 אלף אירו, או שולי רווח גולמי של 60.3%.

מחקר ופיתוח

ברבעון הראשון שהסתיים ב-31 במרץ 2024, הוצאות המחקר והפיתוח עמדו על 7.2 מיליון אירו, לעומת 6.2 מיליון אירו ברבעון הראשון שהסתיים ב-31 במרץ 2023.

הפסד תפעולי

סך ההפסד התפעולי ברבעון הראשון שהסתיים ב-31 במרץ 2024 הסתכם ב-12.2 מיליון אירו לעומת 11.4 מיליון אירו ברבעון הראשון שהסתיים ב-31 במרץ 2023. זאת, בשל ההאצה בהוצאות המו"פ של החברה, כמו גם הפעילות המסחרית והקלינית השוטפת.

מצב מזומנים

נכון ליום 31 במרץ 2024, המזומנים והנכסים הפיננסיים הסתכמו ב-44.3 מיליון אירו, בהשוואה ל-57.7 מיליון אירו ביום 31 בדצמבר 2023. סך הוצאת המזומנים עמד על כ-4.5 מיליון אירו בחודש במהלך הרבעון הראשון של 2024.

רבעון ראשון 2024

הדו"ח הכספי של Nyxoah לרבעון הראשון של 2024, כולל פירוט התוצאות המאוחדות, זמין בעמוד המשקיעים באתר Nyxoah בכתובת  (https://investors.nyxoah.com/financials).

שיחת ועידה ומצגת שידור אינטרנט

שידור אינטרנט של השיחה יהיה נגיש דרך עמוד קשרי משקיעים באתר Nyxoah או דרך קישור זה: שידור שיחת הרווחים של Nyxoah לרבעון הראשון של 2024. למי שלא מתכוון לשאול שאלה של הנהלה, החברה ממליצה להאזין באמצעות שידור האינטרנט.

אם אתם מתכננים לשאול שאלה, אנא השתמשו בקישור הבא: שיחת הרווחים של Nyxoah לרבעון הראשון של 2024. לאחר ההרשמה יישלח דוא"ל, הכולל פרטי חיוג וקוד גישה ייחודי לשיחת הוועידה הנדרש כדי להצטרף לשיחה החיה. כדי לוודא שאתם מחוברים לפני תחילת השיחה, החברה מציעה להירשם לפחות 10 דקות לפני תחילת השיחה.

אודות Nyxoah

 Nyxoah היא חברת טכנולוגיות רפואית שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים למצבי הפרעות נשימה בשינה (OSA). הפתרון המוביל של Nyxoah הוא המערכת Genio®, טיפול על ידי גירוי של העצב התת לשוני ללא עופרת וללא סוללות שמתמקד במשתמש ב-OSA, מצב הפרעות הנשימה בשינה הנפוץ ביותר בעולם שקשור לסכנת מוות מוגברת ותחלואה נלווית כולל מחלות לב וכלי דם, דיכאון ושבץ. Nyxoah מונעת על ידי החזון כי חולי OSA צריכים ליהנות מלילות נינוחים ולהרגיש שניתן לחיות את חייהם במלואם. לאחר השלמתו המוצלחת של מחקר BLAST OSA, מערכת Genio®  קיבלה את סימן תו התקן CE האירופי שלה בשנת 2019. Nyxoah השלימה שתי הנפקות מוצלחות: ביורונקסט בריסל בספטמבר 2020 ובנאסד"ק ביולי 2021. בעקבות התוצאות החיוביות של מחקר BETTER SLEEP, Nyxoah קיבלה אישור CE להרחבת האינדיקציות הטיפוליות שלה לטיפול בחולי קריסה קונצנטרית מלאה (CCC), הנוגדת כיום את הטיפול של המתחרים. בנוסף, החברה עורכת כעת את המחקר המרכזי DREAM IDE  לאישור ה-FDA ומסחור בארה"ב. למידע נוסף, בקרו בבקשה באתר http://www.nyxoah.com/