IT News פורטל המחשוב העסקי וההייטק של ישראל
מצפה לדווח על נתוני יעילות ובטיחות המחקר המרכזי של DREAM U.S. עד תחילת אפריל השיגה מכירות שיא רבעוניות של 1.8 מיליון אירו
מונט-סנט-גיברט, בלגיה, 5 במרץ 2024, (GLOBE NEWSWIRE) :
Nyxoah SA (נאסד"ק/יורונקסט בריסל: NYXH) ("Nyxoah" או "החברה"), חברת טכנולוגיות רפואיות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים לדום נשימה בשינה (OSA), דיווחה היום על תוצאותיה הכספיות והתפעוליות לרבעון הרביעי ולשנת הכספים 2023.
דגשים פיננסיים ותפעוליים אחרונים
*הגישה את השלישי מתוך ארבעה מודולים בהגשת PMA מודולרית בארה"ב.
*החברה השיגה מכירות רבעוניות של 1.8 מיליון אירו, המייצגות צמיחה רבעונית רציפה של 87% וגידול של 42% משנה לשנה.
*השיגה מכירות של 4.3 מיליון אירו בשנת 2023, המייצגים צמיחה של 41% משנה לשנה.
*סיימה את השנה עם 48 חשבונות פעילים בגרמניה, לעומת 38 שנכנסו לשנת 2023.
*יתרת מזומנים של 57.7 מיליון אירו בסוף 2023.
סדרי עדיפויות אסטרטגיים לשנת 2024
*להשלים את מעקב המטופלים במחקר הפיבוטלי של DREAM U.S. ולדווח על נתוני יעילות ובטיחות עד תחילת אפריל.
*להגיש את המודול הרביעי והאחרון בהגשת PMA המודולרית.
*להאיץ השקעות בארגון המסחרי בארה"ב לקראת השקה בסוף 2024.
*הרשמה מלאה למחקר היעילות של ACCCESS Complete Concentric Lapse (CCC).
*הגדלת החדירה לשוק גירוי עצבי היפוגלוסלי (HGNS) ונתח שוק Genio באירופה.
"בשנת 2023 השלמנו את ההרשמה למחקר היעילות שלנו DREAM U.S. הצגנו נתוני יעילות ובטיחות חיוביים של DREAM מוקדם, יזמנו הרשמה למחקר היעילות שלנו ACCCESS U.S לקריסה קונצנטרית מלאה וגייסנו הון ממשקיעים קיימים וחדשים כאחד. הישגים אלה מחזקים את הביטחון שלנו לקראת שנת 2024 טרנספורמטיבית", אמר אוליבייה טלמן, מנכ"ל Nyxoah. "אנו נרגשים לדווח על נתוני DREAM בשבועות הקרובים, להשלים את הגשת ה-FDA הרגולטורית ולסלול את הדרך להבאת Genio® לחולים בארה"ב".
מר טלמן המשיך: "מבחינה מסחרית באירופה, הביצועים של הרבעון הזה היו החזקים ביותר בהיסטוריה של Nyxoah שהונעו על ידי מאמץ ממוקד ישירות לצרכן (DTC) ואני משבח את הצוות המסחרי האירופי שלנו על ביצועם. אני מצפה לעלייה נוספת בחדירת הטיפול מהשותפות שלנו עם ResMed בגרמניה".
תוצאות הרבעון הרביעי ושנת 2023 כולה
מידע כספי מאוחד לא מבוקר – דו"חות מאוחדים של הפסד והפסד כולל אחר לשלושת החודשים והשנים שהסתיימו ב-31 בדצמבר 2023 וב-31 בדצמבר 2022 (באלפים)
| For the three months ended December 31, | For the year ended December 31, | ||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | ||||
| Revenue | €1,824 | €1,307 | €4,348 | €3,084 | |||
| Cost of goods sold | (726) | (465) | (1,656) | (1,150) | |||
| Gross profit | €1,098 | €842 | €2,692 | €1,934 | |||
| Research and Development Expense | (7,321) | (4,575) | (26,651) | (15,861) | |||
| Selling, General and Administrative Expense | (4,893) | (5,363) | (21,687) | (18,855) | |||
| Other income/(expense) | 279 | 46 | 544 | 283 | |||
| Operating loss for the period | €(10,837) | €(9,050) | €(45,102) | €(32,499) | |||
| Financial income | 582 | (4,609) | 4,174 | 6,763 | |||
| Financial expense | (964) | 1,153 | (3,729) | (4,320) | |||
| Loss for the period before taxes | €(11,219) | €(12,506) | €(44,657) | €(30,056) | |||
| Income taxes | 326 | (790) | 1,445 | (1,169) | |||
| Loss for the period | €(10,893) | €(13,296) | €(43,212) | €(31,225) | |||
| Loss attributable to equity holders | €(10,893) | €(13,296) | €(43,212) | €(31,225) | |||
| Other comprehensive income/(loss) | |||||||
| Items that may not be subsequently reclassified to profit or loss (net of tax) | |||||||
| Remeasurements of post-employment benefit obligations, net of tax | 81 | 70 | 81 | 70 | |||
| Items that may be subsequently reclassified to profit or loss (net of tax) | |||||||
| Currency translation differences | (32) | (82) | (120) | (96) | |||
| Total other comprehensive income/(loss) | €(39) | €(12) | €(39) | €(26) | |||
| Total comprehensive loss for the year, net of tax | €(10,844) | €(13,308) | € (43,251) | € (31,251) | |||
| Loss attributable to equity holders | €(10,844) | €(13,308) | € (43,251) | € (31,251) | |||
| Basic loss per share (in EUR) | €(379) | €(514) | €(1,545) | €(1,209) | |||
| Diluted loss per share (in EUR) | €(379) | €(514) | €(1,545) | €(1,209) | |||
מידע כספי מאוחד מרוכז לא מבוקר – דו"ח מאוחד על המצב הכספי ליום 31 בדצמבר 2023 וליום 31 בדצמבר 2022 (באלפים)
| As at December 31 | |||
| 2023 | 2022 | ||
| ASSETS | |||
| Non-current assets | |||
| Property, plant and equipment | €4,188 | €2,460 | |
| Intangible assets | 46,608 | 39,972 | |
| Right of use assets | 3,788 | 3,159 | |
| Deferred tax asset | 56 | 47 | |
| Other long-term receivables | 1,166 | 173 | |
| €55,806 | €45,811 | ||
| Current assets | |||
| Inventory | 3,315 | 882 | |
| Trade receivables | 2,758 | 1,463 | |
| Other receivables | 3,212 | 1,775 | |
| Other current assets | 1,318 | 1,284 | |
| Financial assets | 36,138 | 76,968 | |
| Cash and cash equivalents | 21,610 | 17,888 | |
| €68,351 | €100,260 | ||
| Total assets | €124,157 | €146,071 | |
| EQUITY AND LIABILITIES | |||
| Capital and reserves | |||
| Capital | 4,926 | 4,440 | |
| Share premium | 246,127 | 228,275 | |
| Share based payment reserve | 7,661 | 5,645 | |
| Other comprehensive income | 137 | 176 | |
| Retained loss | (160,829) | (118,212) | |
| Total equity attributable to shareholders | €98,022 | €120,324 | |
| LIABILITIES | |||
| Non-current liabilities | |||
| Financial debt | 8,373 | 8,189 | |
| Lease liability | 3,116 | 2,586 | |
| Pension liability | 9 | − | |
| Provisions | 185 | 59 | |
| Deferred tax liability | 9 | − | |
| €11,692 | €10,834 | ||
| Current liabilities | |||
| Financial debt | 364 | 388 | |
| Lease liability | 851 | 719 | |
| Trade payables | 6,155 | 4,985 | |
| Current tax liability | 1,988 | 3,654 | |
| Other payables | 5,085 | 5,167 | |
| €14,443 | €14,913 | ||
| Total liabilities | €26,135 | €25,747 | |
| Total equity and liabilities | €124,157 | €146,071 | |
הכנסות
ההכנסות הסתכמו ב-1.8 מיליון אירו ברבעון הרביעי שהסתיים ב-31 בדצמבר 2023, בהשוואה ל-1.3 מיליון אירו ברבעון הרביעי שהסתיים ב-31 בדצמבר 2022. ההכנסות לשנת 2023 כולה עמדו על 4.3 מיליון אירו, בהשוואה ל-3.1 מיליון אירו בשנת 2022 כולה. הגידול בהכנסות מיוחס למסחור מערכת Genio® על ידי החברה, בעיקר בגרמניה.
עלות הסחורה שנמכרה
עלות הסחורות שנמכרו עמדה על 726 אלף אירו בשלושת החודשים שהסתיימו ב-31 בדצמבר 2023, המייצגת רווח גולמי של 1.1 מיליון אירו, או שולי רווח גולמי של 60%. זאת בהשוואה לעלות הכוללת של סחורות שנמכרו בסך 465 אלף אירו ברבעון הרביעי של 2022, לרווח גולמי של 842 אלף אירו, או שולי רווח גולמי של 64.4%.
בשנה המלאה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2023, העלות הכוללת של הסחורות שנמכרו הייתה 1.7 מיליון אירו, המייצגת רווח גולמי של 2.7 מיליון אירו, או שולי רווח גולמי של 62%. זאת בהשוואה לעלות הכוללת של סחורות שנמכרו בסך 1.2 מיליון אירו בשנת 2022 כולה, לרווח גולמי של 1.9 מיליון אירו, או שולי רווח גולמי של 62.7%.
מחקר ופיתוח
בשנה המלאה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2023, הוצאות המחקר והפיתוח עמדו על 26.7 מיליון אירו, לעומת 15.9 מיליון אירו בשנה כולה של 2022.
הפסד תפעולי
ההפסד התפעולי הכולל ברבעון הרביעי ובשנת 2023 כולה הסתכם ב-10.8 מיליון אירו וב-45.1 מיליון אירו, בהתאמה, לעומת 9.1 מיליון אירו ו-32.5 מיליון אירו ברבעון הרביעי ובשנת 2022 כולה, בהתאמה. זאת, בשל ההאצה בהוצאות המו"פ של החברה, כמו גם הפעילות המסחרית והקלינית השוטפת.
מצב מזומנים
נכון ליום 31 בדצמבר 2023, המזומנים והנכסים הפיננסיים הסתכמו ב-57.7 מיליון אירו, בהשוואה ל-94.9 מיליון אירו ביום 31 בדצמבר 2022. סך הוצאות המזומנים עמד על כ-4.6 מיליון אירו בחודש במהלך שנת 2023.
דו"ח שנתי 2023
רואה החשבון המבקר הבלתי תלוי שלנו טרם השלים את ביקורת הדוחות הכספיים לשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2023. עם פרסומו, הדו"ח הכספי של Nyxoah לשנת 2023 המלאה יהיה זמין בדף המשקיעים באתר האינטרנט של Nyxoah (https://investors.nyxoah.com/financials).
שיחת ועידה ומצגת שידור אינטרנט
שידור אינטרנט של השיחה יהיה נגיש דרך דף קשרי משקיעים באתר Nyxoah או דרך הקישור הזה: שידור שיחת הרווחים של Nyxoah לרבעון הרביעי של 2023. למי שלא מתכוון לשאול שאלה של הנהלה, החברה ממליצה להאזין באמצעות שידור האינטרנט.
אם אתם מתכננים לשאול שאלה, אנא השתמשו בקישור הבא: שיחת הרווחים של Nyxoah לרבעון הרביעי של 2023. לאחר ההרשמה יישלח דוא"ל, הכולל פרטי חיוג וקוד גישה ייחודי לשיחת הוועידה הנדרש כדי להצטרף לשיחה החיה. כדי לוודא שאתם מחוברים לפני תחילת השיחה, החברה מציעה להירשם לפחות 10 דקות לפני תחילת השיחה.
אודות Nyxoah
Nyxoah היא חברת טכנולוגיות רפואית שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים למצבי הפרעות נשימה בשינה (OSA). הפתרון המוביל של Nyxoah הוא המערכת Genio®, טיפול על ידי גירוי של העצב התת לשוני ללא עופרת וללא סוללות שמתמקד במשתמש ב-OSA, מצב הפרעות הנשימה בשינה הנפוץ ביותר בעולם שקשור לסכנת מוות מוגברת ותחלואה נלווית כולל מחלות לב וכלי דם, דיכאון ושבץ. Nyxoah מונעת על ידי החזון כי חולי OSA צריכים ליהנות מלילות נינוחים ולהרגיש שניתן לחיות את חייהם במלואם.
לאחר השלמתו המוצלחת של מחקר BLAST OSA, מערכת Genio® קיבלה את סימן תו התקן CE האירופי שלה בשנת 2019. Nyxoah השלימה שתי הנפקות מוצלחות: ביורונקסט בריסל בספטמבר 2020 ובנאסד"ק ביולי 2021. בעקבות התוצאות החיוביות של מחקר BETTER SLEEP, Nyxoah קיבלה אישור CE להרחבת האינדיקציות הטיפוליות שלה לטיפול בחולי קריסה קונצנטרית מלאה (CCC), הנוגדת כיום את הטיפול של המתחרים. בנוסף, החברה עורכת כעת את המחקר המרכזי DREAM IDE לאישור ה-FDA ומסחור בארה"ב. למידע נוסף, בקרו בבקשה באתר http://www.nyxoah.com/
