IT News פורטל המחשוב העסקי וההייטק של ישראל
מון-סן-גיבר, בלגיה, 16 במאי 2023, (GLOBE NEWSWIRE) :
Nyxoah SA (נאסד"ק/יורונקסט בריסל: NYXH) ("Nyxoah" או "החברה"), חברת טכנולוגיות רפואיות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים לדום נשימה חסימתי בשינה (OSA), דיווחה היום על תוצאותיה הכספיות והתפעוליות לרבעון הראשון של 2023.
דגשים פיננסיים ותפעוליים אחרונים
*השלימה את כל 115 השתלים בניסוי הפיבוטלי DREAM U.S., עם נתונים של 12 חודשים צפויים ברבעון הראשון של 2024.
*יזמה את הגשת PMA המודולרית עם הגשת המודול הראשון.
*הוגשו נתונים של 12 חודשים1 על 34 מטופלי DREAM הראשונים כתקציר מאוחר ל- SLEEP 2023 המדגים שיעור מגיבי AHI של 65%, שיעור מגיבי ODI של 76% ובטיחות בהתאם לציפיות. התקציר יוצג במושב מצגת מאוחר ב-6 ביוני. נתונים אלה הם ראשוניים ואינם חד משמעיים של הצלחה סופית של DREAM.
*השתילה את החולים הראשונים במחקר המרכזי ACCCESS U.S. IDE לטיפול בקריסה קונצנטרית מלאה (CCC). השלמת השתל צפויה בשנת 2024.
*שכרה את כריסטוף אייגנמן למנהל מסחרי ראשי.
*גייסה 19 מיליון אירו מבעלי מניות חדשים והיסטוריים כולל ResMed, Cochlear ורוברט טאוב, יו"ר ומייסד Nyxoah.
*סיימה את הרבעון עם 40 חשבונות פעילים בגרמניה ומכירות רבעוניות של 441 אלף אירו.
*גישה מורחבת לשוק האירופי עם שתלים ראשונים באוסטריה.
*חיזוק שרשרת האספקה עם מתקן הייצור בבלגיה שקיבל אישור מהגוף המכריע של האיחוד האירופי.
"בשנת 2023, המיקוד שלנו הוא בארה"ב במעקב אחר מטופלי DREAM וכתוצאה מכך להגיע לנקודות הקצה העיקריות. אני נרגש מהנתונים על 34 החולים הראשונים ומצפה לחלוק את התוצאות המופשטות המלאות ב- SLEEP 2023 בחודש הבא. השכנוע הגובר שלנו בתוצאות DREAM מאיץ את ההשקעה בארגון המסחרי שלנו, החל מהצטרפותו של כריסטוף למנהל מסחרי ראשי", אמר אוליבייה טלמן, מנכ"ל Nyxoah. "הגיוס של כריסטוף, יחד עם 19 מיליון אירו שגויסו ממשקיעים מרכזיים, מציבים אותנו בעמדה חזקה כשאנחנו מתחילים את שלב הצמיחה הבא שלנו".
תוצאות רבעון ראשון 2023
מידע כספי מאוחד מרוכז לא מבוקר – דו"חות מאוחדים של הפסד והפסד כולל אחר לשלושת החודשים שהסתיימו ביום 31 במרץ 2023 (באלפים)
| For the three months ended March 31 | |||||||||||||||||
| 2023 | 2022 | ||||||||||||||||
| Revenue | €441 | €660 | |||||||||||||||
| Cost of goods sold | (175) | (289) | |||||||||||||||
| Gross profit | €266 | €371 | |||||||||||||||
| Research and Development Expense | (6,157) | (3,595) | |||||||||||||||
| Selling, General and Administrative Expense | (5,551) | (4,193) | |||||||||||||||
| Other income/(expense) | 46 | 136 | |||||||||||||||
| Operating loss for the period | €(11,396) | €(7,281) | |||||||||||||||
| Financial income | 625 | 1,576 | |||||||||||||||
| Financial expense | (958) | (788) | |||||||||||||||
| Loss for the period before taxes | €(11,729) | €(6,493) | |||||||||||||||
| Income taxes | (182) | (208) | |||||||||||||||
| Loss for the period | €(11,911) | €(6,701) | |||||||||||||||
| Loss attributable to equity holders | €(11,911) | €(6,701) | |||||||||||||||
| Other comprehensive loss | |||||||||||||||||
| Items that may be subsequently reclassified to profit or loss (net of tax) |
|||||||||||||||||
| Currency translation differences | (28) | ( 102) | |||||||||||||||
| Total comprehensive loss for the year, net of tax | €(11,939) | €(6,803) | |||||||||||||||
| Loss attributable to equity holders | €(11,939) | €(6,803) | |||||||||||||||
| Basic Loss Per Share (in EUR) | €(0.460) | €(0.260) | |||||||||||||||
| Diluted Loss Per Share (in EUR) | €(0.460) | €(0.260) | |||||||||||||||
| מידע כספי מאוחד מרוכז לא מבוקר – דו"ח מאוחד על המצב הכספי ליום 31 במרץ 2023 (באלפים)
|
|||||||||||||||||
| As at | |||||||||||||||||
| March 31 2023 |
December 31 2022 | ||||||||||||||||
| ASSETS | |||||||||||||||||
| Non-current assets | |||||||||||||||||
| Property, plant and equipment | €2,721 | €2,460 | |||||||||||||||
| Intangible assets | 42,447 | 39,972 | |||||||||||||||
| Right of use assets | 3,669 | 3,159 | |||||||||||||||
| Deferred tax asset | 50 | 47 | |||||||||||||||
| Other long-term receivables | 169 | 173 | |||||||||||||||
| €49,056 | €45,811 | ||||||||||||||||
| Current assets | |||||||||||||||||
| Inventory | 1,249 | 882 | |||||||||||||||
| Trade receivables | 1,499 | 1,463 | |||||||||||||||
| Other receivables | 1,419 | 1,775 | |||||||||||||||
| Other current assets | 1,663 | 1,284 | |||||||||||||||
| Financial assets | 62,403 | 76,968 | |||||||||||||||
| Cash and cash equivalents | 33,664 | 17,888 | |||||||||||||||
| €101,897 | €100,260 | ||||||||||||||||
| Total assets | €150,953 | €146,071 | |||||||||||||||
| EQUITY AND LIABILITIES | |||||||||||||||||
| Capital and reserves | |||||||||||||||||
| Capital | 4,859 | 4,440 | |||||||||||||||
| Share premium | 243,488 | 228,275 | |||||||||||||||
| Share based payment reserve | 6,582 | 5,645 | |||||||||||||||
| Other comprehensive income | 148 | 176 | |||||||||||||||
| Retained loss | (130,051) | (118,212) | |||||||||||||||
| Total equity attributable to shareholders | €125,026 | €120,324 | |||||||||||||||
| LIABILITIES | |||||||||||||||||
| Non-current liabilities | |||||||||||||||||
| Financial debt | 8,381 | 8,189 | |||||||||||||||
| Lease liability | 3,112 | 2,586 | |||||||||||||||
| Pension liability | 25 | − | |||||||||||||||
| Provisions | 74 | 59 | |||||||||||||||
| Deferred tax liability | − | − | |||||||||||||||
| €11,592 | €10,834 | ||||||||||||||||
| Current liabilities | |||||||||||||||||
| Financial debt | 390 | 388 | |||||||||||||||
| Lease liability | 711 | 719 | |||||||||||||||
| Trade payables | 5,012 | 4,985 | |||||||||||||||
| Current tax liability | 3,619 | 3,654 | |||||||||||||||
| Other payables | 4,603 | 5,167 | |||||||||||||||
| €14,335 | €14,913 | ||||||||||||||||
| Total liabilities | €25,927 | €25,747 | |||||||||||||||
| Total equity and liabilities | €150,953 | €146,071 | |||||||||||||||
הכנסות
ההכנסות הסתכמו ב-441 אלף אירו ברבעון הראשון שהסתיים ב-31 במרץ 2023, בהשוואה ל-660 אלף אירו ברבעון הראשון שהסתיים ב-31 במרץ 2022.
עלות הסחורה שנמכרה
עלות הסחורות שנמכרו עמדה על 175,000 אירו בשלושת החודשים שהסתיימו ב-31 במרץ 2023, המייצגת רווח גולמי של 266,000 אירו, או שולי רווח גולמי של 60.3%. זאת בהשוואה לעלות הכוללת של סחורות שנמכרו בסך 289 אלף אירו ברבעון הראשון שהסתיים ב-31 במרץ 2022, לרווח גולמי של 371 אלף אירו, או שולי רווח גולמי של 56.2%.
הוצאות מחקר ופיתוח
הוצאות המחקר והפיתוח הסתכמו ב-6.2 מיליון אירו בשלושת החודשים שהסתיימו ב-31 במרץ 2023, לעומת 3.6 מיליון אירו בתקופה המקבילה אשתקד, שנבעו מהאצה בפעילות הקלינית, שציינה את תחילת מחקר ACCCESS.
הוצאות מכירה, הנהלה וכלליות
הוצאות מכירה, כלליות והנהלה עלו ל-5.6 מיליון אירו ברבעון הראשון של 2023, לעומת 4.2 מיליון אירו ברבעון הראשון של 2022. זה נבע בעיקר ממאמצים מסחריים מוגברים בגרמניה ובשווקים אירופיים אחרים, כמו גם השקעות בתשתית התאגידית של Nyxoah. החברה מצפה להמשיך ולהוסיף כוח אדם ברחבי הארגון לקראת ההשקה המסחרית בארה"ב.
הפסד תפעולי
סך ההפסד התפעולי ברבעון הראשון של 2023 הסתכם ב-11.4 מיליון אירו לעומת 7.3 מיליון אירו ברבעון הראשון של 2022. זאת, בשל ההאצה בהוצאות המו"פ של החברה, כמו גם הפעילות המסחרית והקלינית השוטפת.
הוצאות מזומנים
נכון ליום 31 במרץ 2023, המזומנים והנכסים הפיננסיים הסתכמו ב-96.1 מיליון אירו, בהשוואה ל-94.9 מיליון אירו ב-31 בדצמבר 2022. סך הוצאות המזומנים עמד על כ-4.9 מיליון אירו בחודש במהלך הרבעון הראשון של 2023.
דו"ח רבעון ראשון 2023
הדו"ח הכספי של Nyxoah לרבעון הראשון של 2023, כולל פירוט התוצאות המאוחדות, זמינים בדף המשקיעים באתר Nyxoah (https://investors.nyxoah.com/financials).
אודות Nyxoah
Nyxoh היא חברת טכנולוגיות בריאות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים למצבי הפרעות נשימה בשינה (OSA). הפתרון המוביל של Nyxoah הוא המערכת Genio®, טיפול על ידי גירוי של העצב התת לשוני ללא עופרת וללא סוללות שמתמקד במשתמש ב-OSA, מצב הפרעות הנשימה בשינה הנפוץ ביותר בעולם שקשור לסכנת מוות מוגברת ותחלואה נלווית כולל מחלות לב וכלי דם, דיכאון ושבץ. Nyxoah מונעת על ידי החזון כי חולי OSA צריכים ליהנות מלילות נינוחים ולהרגיש שניתן לחיות את חייהם במלואם. לאחר השלמתו המוצלחת של מחקר BLAST OSA, מערכת Genio® קיבלה את סימן תו התקן CE האירופי שלה בשנת 2019. Nyxoah השלימה שתי הנפקות מוצלחות: ביורונקסט בריסל בספטמבר 2020 ובנאסד"ק ביולי 2021. בעקבות התוצאות החיוביות של מחקר BETTER SLEEP, Nyxoah קיבלה אישור CE להרחבת האינדיקציות הטיפוליות שלה לטיפול בחולי קריסה קונצנטרית מלאה (CCC), כיום בטיפול של המתחרים. בנוסף, החברה עורכת כעת את המחקר המרכזי DREAM IDE לאישור ה-FDA ומסחור בארה"ב. למידע נוסף, בקרו בבקשה באתר http://www.nyxoah.com/
