Mawi DNA Technologies קיבלה אישור 510(k) עבור iSWAB-Respiratory Tract Sample Collection Media-Extraction Less ל-SARS-CoV-2

פליסנטון, קליפורניה, 25 באפריל 2023, (BUSINESS WIRE) :

Mawi DNA Technologies (Mawi DNA), חברת ביוטכנולוגיה המתמקדת בפיתוח ובתכנון של טכנולוגיות חדשניות לדגימות ביולוגיות הכריזה כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) נתן אישור 510(k) למוצר iSWAB-Respiratory Tract Sample Collection Media-Extraction Less™ (iSWAB-RC-EL). התקן האיסוף מסוג iSWAB-RC-EL תוכנן לייצוב ולשיתוק דגימות רוק ביולוגיות ודגימות מדרכי הנשימה העליונות של בני אדם אשר על פי החשד מכילות SARS-CoV-2, וניתן להשתמש בהן לצורך איסוף, שינוע ואחסון בטמפרטורת הסביבה. דגימות שנאספו בהתקן האיסוף iSWAB-RC-EL מתאימות לשימוש בבדיקות אבחון מולקולרי המשווקות באופן חוקי.

Mawi DNA פיתחה את התקן הדגימה הביולוגי iSWAB-RC-EL לסקירת קוביד-19 ווריאנטים של הווירוס בכל תרחיש קליני. נכון לעתה, התקני iSWAB-RC-EL נמצאים בשימוש ברחבי העולם בדגימות אוכלוסין ולצורך שיכוך ההשפעות של התפרצות קוביד-19, והם מאפשרים לבתי חולים ולסגל המעבדה הקלינית לדלג על שלב חילוץ הרנ"א בפרוטוקול בדיקת PCR. התקן הדגימה הביולוגי כולל גם נוסחה שאינה רעילה אשר משתקת וירוסים במטרה לצמצם את ההתפשטות והחשיפה הפוטנציאלית, במיוחד בקרב אנשי המעבדה שמטפלים בדגימות.

"פיתחנו את המוצר במטרה לאפשר תגובה מהירה יותר למגיפה הנוכחית ולמגיפות בעתיד באמצעות מניעת הצורך בחילוץ רנ"א ובחומרים המתכלים שנדרשים כדי לטפל בדגימות הוויראליות, מה שמגביר גם את תפוקת הבדיקות", אמר ד"ר בסאם אל פהמאווי, מנכ"ל וראש טכני ב-Mawi DNA Technologies. "בנוסף, נוסחת המוצר אינה רעילה ואינה מסוכנת משום שהיא נקייה ממלחי גואנידין תוך שהיא עדיין משתקת את הווירוס, מה שמאפשר לעמיתינו שמטפלים בדגימות לעשות את עבודתם ללא חשש".

Mawi DNA פיתחה את התקן האיסוף החדש מדגם iSWAB-RC-EL במטרה לתת מענה לנקודות רבות של חוסר יעילות בתחום איסוף הדגימות הוויראליות וטכנולוגיות השינוע שנחשפו במהלך מגיפת COVID-19, במיוחד אלו הנוגעות לדרישות שינוע בשרשרת קרה ובמסגרות זמן קצרות במיוחד לייצוב חומצת גרעין ויראלית. המגיפה חשפה גם נקודות חולשה בשרשרת האספקה, כולל חוסר בחומרים מגיבים לחילוץ הרנ"א.

התקן האיסוף iSWAB-RC-EL זמין כבר כעת לשימוש בתי חולים ומעבדות קליניות. לקבלת פרטים נוספים אודות התקן האיסוף iSWAB-RC-EL או לבקשת דוגמה, בקרו בכתובת https://mawidna.com/request-sample-kit/.

אודות Mawi DNA Technologies

Mawi DNA Technologies, שנוסדה בשנת 2013, פיתחה ומסחרה את טכנולוגיית iSWAB, מערכת חדשנית לאיסוף דגימות ביולוגיות. המשימה של Mawi  היא לשמור על שלמות המדגם מכל מקום בעולם בטמפרטורת החדר, ולאפשר גיוון מדגמי אמיתי בכל אזור גיאוגרפיה או אוכלוסייה. ב-Mawi, העתיד של דגימת ביולוגיה הוא כבר כאן (The Future of Biosampling is Here™‎.) לקבלת מידע נוסף, בקרו בכתובת www.mawidna.com או עקבו אחר החברה בלינקדאין ובטוויטר.