IT News פורטל המחשוב העסקי וההייטק של ישראל
השלימה את כל 115 השתלים במחקר המרכזי של DREAM U.S
מון-סן-גיבר, בלגיה, 22 במרץ 2023, (GLOBE NEWSWIRE) :
Nyxoah SA(נאסד"ק/יורונקסט בריסל: NYXH) ("Nyxoah" או "החברה"), חברת טכנולוגיות רפואיות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים לדום נשימה חסימתי בשינה (OSA), דיווחה היום על תוצאות כספיות ותפעוליות לרבעון הרביעי ולשנת 2022 כולה.
דגשים פיננסיים ותפעוליים אחרונים
*השלימה את כל 115 השתלים בניסוי המרכזי של DREAM U.S., עם נתונים של 12 חודשים הצפויים בתחילת השנה הבאה.
*הגישה את המודול הראשון בהגשת PMA מודולרית.
*הוגשו נתונים של 12 חודשים1 על 34 מטופלי DREAM הראשונים כתקציר מאוחר ל- SLEEP 2023 המדגים שיעור מגיבים AHI של 65%, שיעור מגיב ODI של 76% ובטיחות בהתאם לציפיות. נתונים אלה הם ראשוניים ואינם חד משמעיים להצלחה הסופית של DREAM.
*השיגה מכירות רבעוניות של 1.3 מיליון אירו וכתוצאה מכך עלייה רצופה בנתח השוק הגרמני.
*סיימה את השנה עם 38 חשבונות גרמניים פעילים, לעומת 12 שנכנסו ל-2022.
*חיזוק שרשרת האספקה כאשר מתקן הייצור בבלגיה קיבל אישור מהגוף המודיע של האיחוד האירופי.
*השתילה את המטופלים הראשונים במחקר המרכזי של ACCCESS U.S. IDE לטיפול בקריסה קונצנטרית מוחלטת (CCC). השלמת השתל צפויה בשנת 2024.
*מצב מזומנים כולל של 94.8 מיליון אירו בסוף 2022.
יעדים מרכזיים לשנת 2023
*התמקדות במעקב אחר המטופלים במחקר DREAM וכתוצאה מכך להגיע לנקודות הקצה העיקריות.
*מוכנות הרגולציה, הייצור והגישה לשוק בארה"ב.
*לעודד צמיחה נוספת בהכנסות ובנתח השוק בגרמניה.
"עם כל 115 השתלים שהושלמו במחקר DREAM ומודול ה-PMA הראשון שלנו שהוגש, השגנו אבני דרך מרכזיות לקראת אישור ה-FDA האמריקני. תשומת הלב שלנו מתמקדת כעת במעקב אחר המטופלים. עם אישור אתר הייצור השני שלנו, חיזקנו את שרשרת האספקה שלנו כדי לענות על הביקוש הגובר", ציין אוליבייה טלמן, מנכ"ל Nyxoah.
מר טלמן המשיך, "מבחינה מסחרית באירופה, אנו נרגשים לראות את המשך הגידול בביקוש למערכת ג'ניו Genio® בגרמניה. הניסיון ההולך וגדל שלנו עם מטופלי CCC באירופה, המונע על ידי התווית המורחבת שלנו, מחזק את האמון שלנו במחקר ACCCESS המתמשך שלנו בארה"ב".
תוצאות הרבעון הרביעי ושנת 2022 כולה
UNAUDITED CONDENSED CONSOLIDATED FINANCIAL INFORMATION – CONSOLIDATED STATEMENTS OF LOSS AND OTHER COMPREHENSIVE LOSS FOR THE THREE MONTHS AND YEARS ENDED DECEMBER 31, 2022 AND DECEMBER 31, 2021 (in thousands)
| For the three months ended December 31, | For the year ended December 31, | ||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | ||||||
| Revenue | €1,307 | €295 | €3,084 | €852 | |||||
| Cost of goods sold | (465) | (105) | (1,150) | (303) | |||||
| Gross profit | €842 | €190 | €1,934 | €549 | |||||
| Research and Development Expense | (4,575) | (3,335) | (15,861) | (12,344) | |||||
| Selling, General and Administrative Expense | (5,363) | (3,937) | (18,855) | (14,712) | |||||
| Other income/(expense) | 46 | 539 | 283 | 265 | |||||
| Operating loss for the period | €(9,050) | €(6,543) | €(32,499) | €(26,242) | |||||
| Financial income | (4,609) | 3,603 | 6,763 | 3,675 | |||||
| Financial expense | 1,153 | (588) | (4,320) | (2,072) | |||||
| Loss for the period before taxes | €(12,506) | €(3,528) | €(30,056) | €(24,639) | |||||
| Income taxes | (790) | (2,720) | (1,169) | (2,980) | |||||
| Loss for the period | €(13,296) | €(6,248) | €(31,225) | €(27,619) | |||||
| Loss attributable to equity holders | €(13,296) | €(6,248) | €(31,225) | €(27,619) | |||||
| Other comprehensive income/(loss) | |||||||||
| Items that may not be subsequently reclassified to profit or loss (net of tax) | |||||||||
| Remeasurements of post-employment benefit obligations, net of tax | 70 | (68) | 70 | (68) | |||||
| Items that may be subsequently reclassified to profit or loss (net of tax) | |||||||||
| Currency translation differences | (82) | (17) | (96) | 121 | |||||
| Total other comprehensive income/(loss) | €(12) | €(85) | €(26) | €53 | |||||
| Total comprehensive loss for the year, net of tax | €(13,308) | €(6,333) | € (31,251) | €(27,566) | |||||
| Loss attributable to equity holders | €(13,308) | €(6,333) | € (31,251) | € (27,566) | |||||
| Basic loss per share (in EUR) | €(514) | €(238) | €(1,209) | €(1,161) | |||||
| Diluted loss per share (in EUR) | €(514) | €(238) | €(1,209) | €(1,161) | |||||
UNAUDITED CONDENSED CONSOLIDATED FINANCIAL INFORMATION – CONSOLIDATED STATEMENT OF FINANCIAL POSITION AS OF DECEMBER 31, 2022 AND
DECEMBER 31, 2021 (in thousands)
| As of December 31, | |||
| 2022 | 2021 | ||
| ASSETS | |||
| Non-current assets | |||
| Property, plant and equipment | €2,460 | €2,020 | |
| Intangible assets | 39,972 | 25,322 | |
| Right of use assets | 3,159 | 3,218 | |
| Deferred tax asset | 47 | 46 | |
| Other long-term receivables | 173 | 164 | |
| €45,811 | €30,770 | ||
| Current assets | |||
| Inventory | 882 | 346 | |
| Trade receivables | 1,463 | 226 | |
| Other receivables | 1,775 | 2,286 | |
| Other current assets | 1,284 | 1,693 | |
| Financial assets | 76,968 | − | |
| Cash and cash equivalents | 17,888 | 135,509 | |
| €100,260 | €140,060 | ||
| Total assets | €146,071 | €170,830 | |
| EQUITY AND LIABILITIES | |||
| Capital and reserves | |||
| Capital | 4,440 | 4,427 | |
| Share premium | 228,275 | 228,033 | |
| Share based payment reserve | 5,645 | 3,127 | |
| Other comprehensive income | 176 | 202 | |
| Retained loss | (118,212) | (87,167) | |
| Total equity attributable to shareholders | €120,324 | €148,622 | |
| LIABILITIES | |||
| Non-current liabilities | |||
| Financial debt | 8,189 | 7,802 | |
| Lease liability | 2,586 | 2,737 | |
| Pension liability | − | 80 | |
| Provisions | 59 | 12 | |
| Deferred tax liability | − | 5 | |
| €10,834 | €10,636 | ||
| Current liabilities | |||
| Financial debt | 388 | 554 | |
| Lease liability | 719 | 582 | |
| Trade payables | 4,985 | 3,995 | |
| Current tax liability | 3,654 | 2,808 | |
| Other payables | 5,167 | 3,633 | |
| €14,913 | €11,572 | ||
| Total liabilities | €25,747 | €22,208 | |
| Total equity and liabilities | €146,071 | €170,830 | |
הכנסות
ההכנסות עמדו על 1.3 מיליון אירו ברבעון הרביעי שהסתיים ב-31 בדצמבר 2022, בהשוואה ל-295 אלף אירו ברבעון הרביעי שהסתיים ב-31 בדצמבר 2021. ההכנסות לשנת 2022 כולה הסתכמו ב-3.1 מיליון אירו, בהשוואה ל-0.9 מיליון אירו בשנת 2021 כולה. הגידול בהכנסות מיוחס למסחור מערכת Genio® על ידי החברה, בעיקר בגרמניה.
עלות הסחורות שנמכרו
עלות הסחורות שנמכרו עמדה על 465,000 אירו בשלושת החודשים שהסתיימו ב-31 בדצמבר 2022, המייצגים רווח גולמי של 0.8 מיליון אירו, או שולי רווח גולמי של 64.4%. זאת בהשוואה לעלות הכוללת של סחורות שנמכרו בסך 105,000 אירו ברבעון הרביעי של 2021, לרווח גולמי של 190,000 אירו, או שולי רווח גולמי של 64.4%.
עבור השנה המלאה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2022, העלות הכוללת של הסחורות שנמכרו הייתה 1.2 מיליון אירו, המייצגות רווח גולמי של מיליון אירו, או שולי רווח גולמי של 62.7%. זאת בהשוואה לעלות הכוללת של סחורות שנמכרו בסך 303,000 אירו לשנת 2021 כולה, לרווח גולמי של 0.5 מיליון אירו או שולי רווח גולמי של 64.4%.
הוצאות מחקר ופיתוח
הוצאות המחקר והפיתוח עמדו על 4.6 מיליון אירו לשלושת החודשים שהסתיימו ב-31 בדצמבר 2022, לעומת 3.3 מיליון אירו בתקופה המקבילה אשתקד, המשקפות את השקעות החברה בפיתוח גרסאות הדור הבא של מערכת Genio® וכן מחקרים קליניים מתמשכים, ובראשם DREAM בארה"ב.
עבור השנה המלאה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2022, הוצאות המחקר והפיתוח עמדו על 15.9 מיליון אירו, לעומת 12.3 מיליון אירו לשנת 2021 כולה.
הוצאות מכירה, הנהלה וכלליות
הוצאות מכירה, הנהלה וכלליות עלו ל-5.4 מיליון אירו ברבעון הרביעי של 2022, לעומת 3.9 מיליון אירו ברבעון הרביעי של 2021. הדבר נבע בעיקר ממאמצים מסחריים מוגברים בגרמניה ובשווקים אירופיים אחרים, כמו גם מהשקעות בתשתית התאגידית של Nyxoah. החברה מצפה להמשיך ולהוסיף את מספר העובדים ברחבי הארגון לקראת ההשקה המסחרית בארה"ב.
עבור השנה המלאה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2022, הוצאות מכירה, הנהלה וכלליות עמדו על 18.9 מיליון אירו, לעומת 14.7 מיליון אירו לשנת 2021 כולה, בשל מאמצים מסחריים מוגברים בגרמניה והשקעות בתשתית התאגידית של Nyxoah.
הפסד תפעולי
סך ההפסד התפעולי ברבעון הרביעי ובשנת 2022 כולה הסתכם ב-9.1 מיליון אירו ו-32.5 מיליון אירו, בהתאמה, לעומת 6.5 מיליון אירו ו-26.2 מיליון אירו ברבעון הרביעי ובשנת 2021 כולה, בהתאמה. הדבר נבע מההאצה בהוצאות המו"פ של החברה, כמו גם מהפעילות המסחרית והקלינית השוטפת.
תזרים מזומנים
נכון ליום 31 בדצמבר 2022, מזומנים ונכסים פיננסיים הסתכמו ב-95 מיליון אירו, בהשוואה ל-135.5 מיליון אירו ביום 31 בדצמבר 2021. סך הוצאות המזומנים עמדו על כ-3.4 מיליון אירו בחודש במהלך 2022.
דו"ח שנתי מלא 2022
הדו"ח הכספי של Nyxoah לשנת 2022 כולה, כולל פרטים על התוצאות המאוחדות המבוקרות, זמין בדף המשקיעים באתר האינטרנט של Nyxoah (https://investors.nyxoah.com/financials).
שיחת ועידה ומצגת שידור אינטרנט
Nyxoah תקיים שיחת ועידה הפתוחה לקהל הרחב היום בשעה 22:30 CET / 16:30 ET, אשר תשודר גם באינטרנט. כדי להשתתף בשיחת הוועידה, אנא גשו לקישור הבא כדי להירשם לקבלת קוד חיוג: https://register.vevent.com/register/BI84592a0d5f1d4395a204ebca89873f13
מפגש של שאלות ותשובות ילווה את הצגת התוצאות. כדי לגשת לשידור האינטרנט החי, הכנסו לכתובת אל https://investors.nyxoah.com/events. שידור האינטרנט המאוחסן בארכיון יהיה זמין להפעלה חוזרת זמן קצר לאחר סיום השיחה.
אודות Nyxoah
Nyxoah היא חברת טכנולוגיות בריאות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים למצבי הפרעות נשימה בשינה (OSA). הפתרון המוביל של Nyxoah הוא המערכת Genio®, טיפול על ידי גירוי של העצב התת לשוני ללא עופרת וללא סוללות שמתמקד במשתמש ב-OSA, מצב הפרעות הנשימה בשינה הנפוץ ביותר בעולם שקשור לסכנת מוות מוגברת ותחלואה נלווית כולל מחלות לב וכלי דם, דיכאון ושבץ. Nyxoah מונעת על ידי החזון כי חולי OSA צריכים ליהנות מלילות נינוחים ולהרגיש שניתן לחיות את חייהם במלואם.
לאחר השלמתו המוצלחת של מחקר BLAST OSA, מערכת Genio® קיבלה את סימן תו התקן CE האירופי שלה בשנת 2019. ניקסואה השלימה שתי הנפקות מוצלחות: ביורונקסט בריסל בספטמבר 2020 ובנאסד"ק ביולי 2021. בעקבות התוצאות החיוביות של מחקר BETTER SLEEP, Nyxoah קיבלה אישור CE לטיפול בחולי קריסה קונצנטרית מלאה (CCC), כיום בטיפול של המתחרים. בנוסף, החברה עורכת כעת את המחקר המרכזי DREAM IDE לאישור ה-FDA ומסחור בארה"ב. למידע נוסף, בקרו בבקשה באתר http://www.nyxoah.com/.
