IT News פורטל המחשוב העסקי וההייטק של ישראל
השלמת ההרשמה של DREAM, נתונים קליניים של 12 חודשים הצפויים בסתיו 2023
מון-סן-גיבר, בלגיה, 8 באוגוסט 2022, (GLOBE NEWSWIRE) :
Nyxoah SA(נאסד"ק/יורונקסט בריסל: NYXH) ("Nyxoah" או "החברה"), חברת טכנולוגיות רפואיות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים לדום נשימה חסימתי בשינה (OSA), דיווחה היום על תוצאות כספיות ותפעוליות לרבעון השני ולמחצית הראשונה של 2022.
דגשים פיננסיים ותפעוליים לרבעון השני של 2022
*השלמת ההרשמה לניסוי המרכזי של DREAM ארה"ב; מצפים לנתונים קליניים של 12 חודשים בסתיו 2023 ולאישור רגולטורי במחצית הראשונה של 2024
*הניבה הכנסות של 935,000 אירו ממסחור Genio® באירופה, בעיקר בגרמניה, המייצג צמיחה של יותר מפי חמישה מהסכום שהושג ברבעון השני של 2021
*הפעילה 11 אתרי השתלה חדשים בגרמניה במהלך הרבעון השני, נתון שמביא את הסך הכולל ל-26 נכון ל-30 ביוני 2022; מצפה שיהיו לפחות 35 אתרי השתלה פעילים עד סוף 2022
*קיבלה את אישור ה-FDA להגשת IDE כדי להתחיל את מחקר ACCCESS לטיפול בחולי קריסה קונצנטרית מלאה (CCC) בארה"ב, כאשר השתלת המטופל הראשון צפויה ברבעון הרביעי של 2022
*קיבלה את אישור ה-FDA למערכת Genio® 2.1 מהדור הבא לשימוש במחקר DREAM ואת סימן CE לשימוש בחולים מסחריים באירופה; זה משפר את הנוחות והתאימות של המטופלים ליישום חדש לסמארטפון ולשבב הפעלה חיצוני משודרג, הממנף את הפלטפורמה הניתנת להרחבה של Nyxoah כדי לשפר ללא הרף את נוחות המטופל ואת יעילות הטיפול מבלי להזדקק לשתל חדש
*שיתפה פעולה עם Acurable כדי להפיץ את בדיקת השינה הביתית הלבישה AcuPebble SA100 לחולי OSA בגרמניה; ההשקה צפויה ברבעון הרביעי של 2022
*נכללה במדד מנהיגי הטכנולוגיה של Euronext שהוקם לאחרונה, המורכב מיותר מ-100 חברות טכנולוגיה חדשניות ובעלות צמיחה גבוהה עם שווי שוק מצרפי של יותר מטריליון אירו עם שווי שוק מצרפי של יותר מטריליון אירו
"השגנו התקדמות משמעותית בכל סדרי העדיפויות האסטרטגיים המרכזיים שלנו ברבעון זה, כולל הפעלת 11 אתרים מסחריים חדשים בגרמניה, השלמת ההרשמה לניסוי DREAM שלנו וקבלת אישור ל- ACCCESS IDE שלנו", ציין אוליבייה טילמן, מנכ"ל Nyxoah. "מבחינה מסחרית, הביצועים שלנו ברבעון השני המציגים צמיחה של 42% מרבעון לרבעון מחזקים את הביטחון שלנו שנגיע למעמד של הובלת שוק בגרמניה עד סוף 2022".
"כטיפול היחיד הזמין מסחרית לגירוי עצבי היפוגלוסאלי (HGNS) שאושר לטיפול בחולי CCC, אנו מעודדים מהתוצאות החזקות הראשונות של מטופלים שנמצאים שישה חודשים לאחר ההשתלה. תוצאות אלה, בשילוב עם העובדה שהם כבר לא צריכים לבצע הליך אנדוסקופיה לשינה (DISE) המושרה על ידי תרופות לפני השתלה, מניעות רופאים להמליץ על Genio עבור מטופלי ה-CCC שלהם ועבור מטופלים שאינם CCC", המשיך מר טילמן.
מר טילמן סיכם: "בינתיים, כבר התחלנו להשקיע בארגון הגישה שלנו לשוק האמריקני. באשר למחקר ה-ACCCESS שלנו, אנו מצפים להשתיל את המטופלים הראשונים לפני סוף השנה".
תוצאות הרבעון השני והמחצית הראשונה של 2022
UNAUDITED CONDENSED CONSOLIDATED INTERIM FINANCIAL INFORMATION – INTERIM CONSOLIDATED STATEMENTS OF LOSS AND OTHER COMPREHENSIVE LOSS FOR THE THREE MONTHS AND SIX MONTHS ENDED JUNE 30, 2022 (in thousands)
| For the three months ended June 30 | For the six months ended June 30 | ||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | ||||
| Revenue | € 935 | € 170 | € 1 595 | € 355 | |||
| Cost of goods sold | (€ 334) | (€ 63) | (€ 623) | (€ 115) | |||
| Gross profit | € 601 | € 107 | € 972 | € 240 | |||
| Research and Development Expense | (€ 3 470) | (€ 2 398) | (€ 7 065) | (€ 5 492) | |||
| Selling, General and Administrative Expense | (€ 4 536) | (€ 3 913) | (€ 8 729) | (€ 6 279) | |||
| Other income/(expense) | € 14 | (€ 101) | € 150 | (€ 97) | |||
| Operating loss for the period | (€ 7 391) | (€ 6 305) | (€ 14 672) | (€ 11 628) | |||
| Financial income | € 4 670 | € 39 | € 6 246 | € 43 | |||
| Financial expense | (€ 2 162) | (€ 574) | (€ 2 950) | (€ 899) | |||
| Loss for the period before taxes | (€ 4 883) | (€ 6 840) | (€ 11 376) | (€ 12 484) | |||
| Income taxes | (€ 107) | (€ 99) | (€ 315) | (€ 124) | |||
| Loss for the period | (€ 4 990) | (€ 6 939) | (€ 11 691) | (€ 12 608) | |||
| Loss attributable to equity holders | (€ 4 990) | (€ 6 939) | (€ 11 691) | (€ 12 608) | |||
| Other comprehensive loss | |||||||
| Items that may be subsequently reclassified to profit or loss (net of tax) | |||||||
| Currency translation differences | (€ 12) | € 262 | (€ 114) | € 192 | |||
| Total comprehensive loss for the year, net of tax | (€ 5 002) | (€ 6 677) | (€ 11 805) | (€ 12 416) | |||
| Loss attributable to equity holders | (€ 5 002) | (€ 6 677) | (€ 11 805) | (€ 12 416) | |||
| Basic Loss Per Share (in EUR) | (€ 0,193) | (€ 0,314) | (€ 0,453) | (€ 0,570) | |||
| Diluted Loss Per Share (in EUR) | (€ 0,193) | (€ 0,314) | (€ 0,453) | (€ 0,570) | |||
UNAUDITED CONDENSED CONSOLIDATED INTERIM FINANCIAL INFORMATION – INTERIM CONSOLIDATED STATEMENT OF FINANCIAL POSITION AS AT JUNE 30, 2022 (in thousands)
| As at | |||||
| June 30 2022 |
December 31 2021 | ||||
| ASSETS | |||||
| Non-current assets | |||||
| Property, plant and equipment | € 2 111 | € 2 020 | |||
| Intangible assets | 32 570 | 25 322 | |||
| Right of use assets | 3 410 | 3 218 | |||
| Deferred tax asset | 1 429 | 46 | |||
| Other long-term receivables | 180 | 164 | |||
| € 39 700 | € 30 770 | ||||
| Current assets | |||||
| Inventory | 506 | 346 | |||
| Trade receivables | 957 | 226 | |||
| Other receivables | 1 548 | 2 286 | |||
| Other current assets | 852 | 1 693 | |||
| Financial assets | 47 717 | − | |||
| Cash and cash equivalents | 75 602 | 135 509 | |||
| € 127 182 | € 140 060 | ||||
| Total assets | € 166 882 | € 170 830 | |||
| EQUITY AND LIABILITIES | |||||
| Capital and reserves | |||||
| Capital | 4 438 | 4 427 | |||
| Share premium | 228 158 | 228 033 | |||
| Share based payment reserve | 4 411 | 3 127 | |||
| Other comprehensive income | 88 | 202 | |||
| Retained loss | (98 850) | (87 167) | |||
| Total equity attributable to shareholders | € 138 245 | € 148 622 | |||
| LIABILITIES | |||||
| Non-current liabilities | |||||
| Financial debt | 8 089 | 7 802 | |||
| Lease liability | 2 859 | 2 737 | |||
| Pension liability | 80 | 80 | |||
| Provisions | 44 | 12 | |||
| Deferred tax liability | − | 5 | |||
| € 11 072 | € 10 636 | ||||
| Current liabilities | |||||
| Financial debt | 661 | 554 | |||
| Lease liability | 672 | 582 | |||
| Trade payables | 4 301 | 3 995 | |||
| Current tax liability | 4 391 | 2 808 | |||
| Other payables | 7 540 | 3 633 | |||
| € 17 565 | € 11 572 | ||||
| Total liabilities | € 28 637 | € 22 208 | |||
| Total equity and liabilities | € 166 882 | € 170 830 | |||
UNAUDITED CONDENSED CONSOLIDATED INTERIM FINANCIAL INFORMATION – INTERIM CONSOLIDATED STATEMENTS OF CASH FLOWS AS AT JUNE 30, 2022 (in thousands)
|
|
For the six months ended June 30 | ||||
| 2022 | 2021 | ||||
| CASH FLOWS FROM OPERATING ACTIVITIES | |||||
| Loss before tax for the year | € (11 376) | € (12 484) | |||
| Adjustments for | |||||
| Finance income | (6 246) | (43) | |||
| Finance expenses | 2 950 | 899 | |||
| Depreciation and impairment of property, plant and equipment and right-of-use assets | 536 | 377 | |||
| Amortization of intangible assets | 402 | 428 | |||
| Share-based payment transaction expense | 1 292 | − | |||
| Increase/(Decrease) in provisions | 32 | − | |||
| Other non-cash items | 37 | 11 | |||
| Cash generated before changes in working capital | € (12 373) | € (10 812) | |||
| Changes in working capital | |||||
| Decrease/(Increase) in inventory | (160) | (27) | |||
| (Increase)/Decrease in trade and other receivables | 1 011 | (3 463) | |||
| Increase/(Decrease) in trade and other payables | 2 053 | 6 061 | |||
| Cash generated from changes in operations | € (9 469) | € (8 241) | |||
| Income tax paid | ( 254) | ( 111) | |||
| Net cash used in operating activities | € (9 723) | € (8 352) | |||
| CASH FLOWS FROM INVESTING ACTIVITIES | |||||
| Purchases of property, plant and equipment | (302) | (795) | |||
| Capitalization of intangible assets | (7 650) | (3 726) | |||
| (Increase)/Decrease in financial assets – current | (44 032) | − | |||
| Net cash used in investing activities | € (51 984) | € (4 521) | |||
| CASH FLOWS FROM FINANCING ACTIVITIES | |||||
| Payment of principal portion of lease liabilities | (317) | (236) | |||
| Repayment of other loan | (42) | (42) | |||
| Interests paid | (134) | (258) | |||
| Repayment of recoverable cash advance | − | (105) | |||
| Proceeds from issuance of shares, net of transaction costs | 136 | 362 | |||
| Other financial costs | (8) | (10) | |||
| Net cash generated from financing activities | € (365) | € (289) | |||
| Movement in cash and cash equivalents | € (62 072) | € (13 162) | |||
| Effect of exchange rates on cash and cash equivalents | 2 165 | 33 | |||
| Cash and cash equivalents at January 1 | € 135 509 | € 92 300 | |||
| Cash and cash equivalents at June 30 | € 75 602 | € 79 171 | |||
הכנסות
ההכנסות עמדו על 935,000 אירו ברבעון השני שהסתיים ב-30 ביוני 2022, בהשוואה ל-170,000 אירו ברבעון השני שהסתיים ב-30 ביוני 2021. ההכנסות במחצית הראשונה של 2022 עמדו על 1.6 מיליון אירו, לעומת 355 אלף אירו במחצית הראשונה של 2021. הגידול בהכנסות מיוחס למסחור של מערכת Genio® על ידי החברה, בעיקר בגרמניה.
עלות הסחורה שנמכרה
עלות הסחורה שנמכרה עמדה על 334,000 אירו בשלושת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2022, המייצגים רווח גולמי של 601,000 אירו, או שולי רווח גולמי של 64.3%. זאת בהשוואה לעלות הכוללת של סחורות שנמכרו בסך 63,000 אירו ברבעון השני של 2021, ברווח גולמי של 107,000 אירו, או שולי רווח גולמי של 62.9%.
בששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2022, העלות הכוללת של הסחורות שנמכרו הייתה 623,000 אירו, המייצגים רווח גולמי של 972,000 אירו, או שולי רווח גולמי של 60.9%. זאת בהשוואה לעלות הכוללת של סחורות שנמכרו בסך 115,000 אירו במחצית הראשונה של 2021, ברווח גולמי של 240,000 אירו, או שולי רווח גולמי של 67.6%.
הוצאות מחקר ופיתוח
הוצאות המחקר והפיתוח עמדו על 3.5 מיליון אירו בשלושת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2022, לעומת 2.4 מיליון אירו בתקופה המקבילה אשתקד, נתון שמשקף את השקעות החברה בפיתוח גרסאות הדור הבא של מערכת Genio® וכן במחקרים קליניים מתמשכים, ובראשם DREAM בארה"ב.
בששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2022, הוצאות המחקר והפיתוח עמדו על 7.1 מיליון אירו, לעומת 5.5 מיליון אירו במחצית הראשונה של 2021.
הוצאות מכירה, הנהלה וכלליות
הוצאות המכירה, הגנרל וההנהלה עלו ל-4.5 מיליון אירו ברבעון השני של 2022, לעומת 3.9 מיליון אירו ברבעון השני של 2021. זאת בעיקר הודות למאמצים מסחריים מוגברים בגרמניה ובשווקים אירופיים אחרים, כמו גם מהשקעות בתשתית התאגידית של Nyxoah. החברה מצפה להמשיך להוסיף מספר עובדים ברחבי הארגון לקראת ההשקה המסחרית בארה"ב.
בששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2022, הוצאות המכירה, הגנרל וההנהלה עמדו על 8.7 מיליון אירו, לעומת 6.3 מיליון אירו במחצית הראשונה של 2021 בשל מאמצים מסחריים מוגברים בגרמניה והשקעות בתשתיות התאגידיות של Nyxoah.
הפסד תפעולי
סך ההפסד התפעולי ברבעון השני ובמחצית הראשונה של 2022 עמד על 7.4 מיליון אירו ו-14.7 מיליון אירו, בהתאמה, לעומת 6.3 מיליון אירו ו-11.6 מיליון אירו ברבעון השני ובמחצית הראשונה של 2021, בהתאמה. זאת בעקבות ההאצה בהוצאות המו"פ של החברה, כמו גם הפעילות המסחרית והקלינית השוטפת. Nyxoah מימשה הפסד נקי של 5.0 מיליון אירו ו-11.8 מיליון אירו ברבעון השני ובמחצית הראשונה של 2022, בהתאמה, בהשוואה להפסד נקי של 6.7 מיליון אירו ו-12.4 מיליון אירו ברבעון השני ובמחצית הראשונה של 2021, בהתאמה.
תזרים מזומנים
נכון ל-30 ביוני 2022, המזומנים והנכסים הפיננסיים הסתכמו ב-123.3 מיליון אירו, בהשוואה ל-135.5 מיליון אירו ב-31 בדצמבר 2021. סך הפסד תזרים המזומנים עמד על כ-2.0 מיליון אירו לחודש במחצית הראשונה של 2022. Nyxoah צופה שהפסד תזרים המזומנים החודשית תגדל במחצית השנייה של 2022 כדי להסביר את תחילתו של ניסוי ACCCESS IDE בארה"ב, ותזרים המזומנים הנוכחי מספק נזילות רבה כדי להגיע למסחור בארה"ב בשנת 2024.
דו"ח המחצית הראשונה לשנת 2022
הדו"ח הכספי של Nyxoah למחצית הראשונה של 2022, כולל פרטים על התוצאות המאוחדות המבוקרות, זמין בדף המשקיעים באתר האינטרנט של Nyxoah (https://investors.nyxoah.com/financials).
אודות Nyxoah
Nyxoah היא חברת טכנולוגיות בריאות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים למצבי הפרעות נשימה בשינה (OSA). הפתרון המוביל של Nyxoah הוא המערכת Genio®, טיפול על ידי גירוי של העצב התת לשוני ללא עופרת וללא סוללות שמתמקד במשתמש ב-OSA, מצב הפרעות הנשימה בשינה הנפוץ ביותר בעולם שקשור לסכנת מוות מוגברת ותחלואה נלווית כולל מחלות לב וכלי דם, דיכאון ושבץ. Nyxoah מונעת על ידי החזון כי חולי OSA צריכים ליהנות מלילות נינוחים ולהרגיש שניתן לחיות את חייהם במלואם.
לאחר השלמתו המוצלחת של מחקר BLAST OSA, מערכת Genio® קיבלה את סימן תו התקן CE האירופי שלה בשנת 2019. ניקסואה השלימה שתי הנפקות מוצלחות: ביורונקסט בריסל בספטמבר 2020 ובנאסד"ק ביולי 2021. בעקבות התוצאות החיוביות של מחקר BETTER SLEEP, Nyxoah קיבלה אישור CE Mark לטיפול בחולי קריסה קונצנטרית מלאה (CCC), כיום בטיפול של המתחרים. בנוסף, החברה עורכת כעת את המחקר המרכזי DREAM IDE לאישור ה-FDA ומסחור בארה"ב. למידע נוסף, בקרו בבקשה באתר http://www.nyxoah.com/.
