IT News פורטל המחשוב העסקי וההייטק של ישראל
מון-סן-גיבר, בלגיה, 8 באוגוסט 2023, (GLOBE NEWSWIRE) :
Nyxoah SA (נאסד"ק/יורונקסט בריסל: NYXH) ("Nyxoah" או "החברה"), חברת טכנולוגיות רפואיות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים לטיפול בדום נשימה חסימתי בשינה (OSA), דיווחה היום על תוצאותיה הכספיות והתפעוליות לרבעון השני ולמחצית הראשונה של 2023.
דגשים פיננסיים ותפעוליים אחרונים
*הוצגו נתוני יעילות של 12 חודשים1 על 34 מטופלי DREAM הראשונים ונתוני בטיחות על כל מטופלי DREAM ב- SLEEP 2023, המראים שיעור מגיבי AHI של 65%, שיעור מגיבי ODI של 76% ובטיחות בהתאם לציפיות. נתונים אלה הם ראשוניים ואינם חד משמעיים של הצלחה סופית של DREAM.
*הגישה את המודול השני בהגשת PMA המודולרית.
*מאמצי טרום-מסחור מואצים בארה"ב, שהתמקדו בגישה לשוק ובהובלה מסחרית.
*המשיכה לרשום את המחקר המרכזי ACCCESS U.S. IDE לטיפול בחולי קריסה קונצנטרית מלאה (CCC). השלמת השתל צפויה בשנת 2024.
*דיווחה על מכירות של 1.1 מיליון אירו ברבעון השני וסיימה את הרבעון עם 42 חשבונות פעילים בגרמניה.
*סיימה את הרבעון עם מצבת מזומנים של 84.5 מיליון אירו, וסיפקה תחזית מזומנים צפוי לסוף 2024.
"בהיותנו במרחק של פחות מתשעה חודשים מקריאת מחקר DREAM, תשומת הלב שלנו ממשיכה להיות על מעקב אחר מטופלים. אנו מעודדים מאוד הן מנתוני היעילות והן מנתוני הבטיחות המוצגים ב- SLEEP 2023. הגשת ה-PMA המודולרית שלנו נמצאת בעיצומה, כאשר המודול השני הוגש במהלך הרבעון", אמר אוליבייה טלמן, מנכ"ל Nyxoah. "אנחנו בונים מומחיות מסחרית חזקה בשוק הגרמני התחרותי. רשתות הפרסום, קו הסיוע וההפניות שלנו ישירות לצרכן הגדילו את חדירת ה-HGNS ונותנות לנו ביטחון בכניסה לשווקים חדשים".
דוחות מאוחדים של הפסד והפסד כולל אחר (לא מבוקרים)
(באלפים)
| For the three months ended June 30 | For the six months ended June 30 | |||||||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||||||
| Revenue | € 1,107 | € 936 | € 1,548 | € 1,595 | ||||||||||||||||
| Cost of goods sold | ( 419) | ( 334) | ( 594) | ( 623) | ||||||||||||||||
| Gross profit | € 688 | € 602 | € 954 | € 972 | ||||||||||||||||
| Research and Development Expense | (6,605) | (3,470) | (12,762) | (7,065) | ||||||||||||||||
| Selling, General and Administrative Expense | (6,185) | (4,536) | (11,736) | (8,729) | ||||||||||||||||
| Other income/(expense) | 219 | 14 | 265 | 150 | ||||||||||||||||
| Operating loss for the period | € (11,883) | € (7,390) | € (23,279) | € (14,672) | ||||||||||||||||
| Financial income | 789 | 4 669 | 1 414 | 6 246 | ||||||||||||||||
| Financial expense | ( 775) | (2 162) | (1,732) | (2 950) | ||||||||||||||||
| Loss for the period before taxes | € (11,869) | € (4,883) | € (23,597) | € (11,376) | ||||||||||||||||
| Income taxes | ( 928) | ( 107) | (1,110) | ( 315) | ||||||||||||||||
| Loss for the period | € (12,797) | € (4,990) | € (24,707) | € (11,691) | ||||||||||||||||
| Loss attributable to equity holders | € (12,797) | € (4,990) | € (24,707) | € (11,691) | ||||||||||||||||
| Other comprehensive loss | ||||||||||||||||||||
| Items that may be subsequently reclassified to profit or loss (net of tax) | ||||||||||||||||||||
| Currency translation differences | ( 50) | ( 12) | ( 78) | ( 114) | ||||||||||||||||
| Total comprehensive loss for the year, net of tax | € (12,847) | € (5,002) | € (24,785) | € (11,805) | ||||||||||||||||
| Loss attributable to equity holders | € (12,847) | € (5,002) | € (24,785) | € (11,805) | ||||||||||||||||
| Basic Loss Per Share (in EUR) | € (0.447) | € (0.193) | € (0.907) | € (0.453) | ||||||||||||||||
| Diluted Loss Per Share (in EUR) | € (0.447) | € (0.193) | € (0.907) | € (0.453) | ||||||||||||||||
CONSOLIDATED STATEMENT OF FINANCIAL POSITION (unaudited)
(in thousands)
| As at | |||||
| June 30 2023 |
December 31 2022 | ||||
| ASSETS | |||||
| Non-current assets | |||||
| Property, plant and equipment | 2,813 | 2,460 | |||
| Intangible assets | 44,488 | 39,972 | |||
| Right of use assets | 3,571 | 3,159 | |||
| Deferred tax asset | 48 | 47 | |||
| Other long-term receivables | 165 | 173 | |||
| € 51,085 | € 45,811 | ||||
| Current assets | |||||
| Inventory | 1,146 | 882 | |||
| Trade receivables | 1,820 | 1,463 | |||
| Other receivables | 2,262 | 1,775 | |||
| Other current assets | 1,576 | 1,284 | |||
| Financial assets | 67,919 | 76,968 | |||
| Cash and cash equivalents | 16,604 | 17,888 | |||
| € 91,327 | € 100,260 | ||||
| Total assets | € 142,412 | € 146,071 | |||
| EQUITY AND LIABILITIES | |||||
| Capital and reserves | |||||
| Capital | 4,924 | 4,440 | |||
| Share premium | 246,070 | 228,275 | |||
| Share based payment reserve | 7,005 | 5,645 | |||
| Other comprehensive income | 98 | 176 | |||
| Retained loss | (142,522) | (118,212) | |||
| Total equity attributable to shareholders | € 115,575 | € 120,324 | |||
| LIABILITIES | |||||
| Non-current liabilities | |||||
| Financial debt | 8,433 | 8,189 | |||
| Lease liability | 2,991 | 2,586 | |||
| Pension liability | 50 | − | |||
| Provisions | 127 | 59 | |||
| Deferred tax liability | − | − | |||
| € 11,601 | € 10,834 | ||||
| Current liabilities | |||||
| Financial debt | 559 | 388 | |||
| Lease liability | 751 | 719 | |||
| Trade payables | 4 690 | 4,985 | |||
| Current tax liability | 4 475 | 3,654 | |||
| Other payables | 4 761 | 5,167 | |||
| € 15,236 | € 14,913 | ||||
| Total liabilities | € 26,837 | € 25,747 | |||
| Total equity and liabilities | € 142,412 | € 146,071 | |||
הכנסות
ההכנסות הסתכמו ב-1.1 מיליון אירו ברבעון השני שהסתיים ב-30 ביוני 2023, בהשוואה ל-0.9 מיליון אירו ברבעון השני שהסתיים ב-30 ביוני 2022.
עלות הסחורה שנמכרה
עלות הסחורות שנמכרו עמדה על 0.4 מיליון אירו בשלושת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2023, המייצגת רווח גולמי של 0.7 מיליון אירו, או שיעור רווח גולמי של 62.2%. זאת בהשוואה לעלות הכוללת של סחורות שנמכרו בסך 0.3 מיליון אירו ברבעון השני שהסתיים ב-30 ביוני 2022, לרווח גולמי של 0.6 מיליון אירו, או שולי רווח גולמי של 64.3%.
הוצאות מחקר ופיתוח
הוצאות המחקר והפיתוח הסתכמו ב-6.6 מיליון אירו בשלושת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2023, לעומת 3.5 מיליון אירו בתקופה המקבילה אשתקד, שנבעו מהאצה בפעילות הקלינית, ובראשן תחילת מחקר ACCCESS.
הוצאות מכירה, הנהלה וכלליות
הוצאות מכירה, כלליות והנהלה עלו ל-6.2 מיליון אירו ברבעון השני של 2023, לעומת 4.5 מיליון אירו ברבעון השני של 2022. זה נבע בעיקר ממאמצים מסחריים מוגברים בגרמניה ובשווקים אירופיים אחרים, כמו גם השקעות בתשתית התאגידית של Nyxoah. החברה מצפה להמשיך ולהוסיף כוח אדם ברחבי הארגון לקראת ההשקה המסחרית בארה"ב.
הפסד תפעולי
סך ההפסד התפעולי ברבעון השני של 2023 הסתכם ב-11.9 מיליון אירו לעומת 7.4 מיליון אירו ברבעון השני של 2022. זאת, בשל ההאצה בהוצאות המו"פ של החברה, כמו גם הפעילות המסחרית והקלינית השוטפת.
מצב מזומנים
נכון ליום 30 ביוני 2023, המזומנים והנכסים הפיננסיים הסתכמו ב-84.5 מיליון אירו, בהשוואה ל-94.9 מיליון אירו ב-31 בדצמבר 2022. סך הוצאות המזומנים עמד על כ-4.8 מיליון אירו בחודש במהלך הרבעון השני של 2023.
דו"ח מחצית ראשונה 2023
הדו"ח הכספי של Nyxoah למחצית הראשונה של 2023, כולל פירוט התוצאות המאוחדות, זמינים בדף המשקיעים באתר Nyxoah (https://investors.nyxoah.com/financials).
אודות Nyxoah
Nyxoah היא חברת טכנולוגיות בריאות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים למצבי הפרעות נשימה בשינה (OSA). הפתרון המוביל של Nyxoah הוא המערכת Genio®, טיפול על ידי גירוי של העצב התת לשוני ללא עופרת וללא סוללות שמתמקד במשתמש ב-OSA, מצב הפרעות הנשימה בשינה הנפוץ ביותר בעולם שקשור לסכנת מוות מוגברת ותחלואה נלווית כולל מחלות לב וכלי דם, דיכאון ושבץ. Nyxoah מונעת על ידי החזון כי חולי OSA צריכים ליהנות מלילות נינוחים ולהרגיש שניתן לחיות את חייהם במלואם.
לאחר השלמתו המוצלחת של מחקר BLAST OSA, מערכת Genio® קיבלה את סימן תו התקן CE האירופי שלה בשנת 2019. Nyxoah השלימה שתי הנפקות מוצלחות: ביורונקסט בריסל בספטמבר 2020 ובנאסד"ק ביולי 2021. בעקבות התוצאות החיוביות של מחקר BETTER SLEEP, Nyxoah קיבלה אישור CE להרחבת האינדיקציות הטיפוליות שלה לטיפול בחולי קריסה קונצנטרית מלאה (CCC), הנוגדת כיום את הטיפול של המתחרים. בנוסף, החברה עורכת כעת את המחקר המרכזי DREAM IDE לאישור ה-FDA ומסחור בארה"ב. למידע נוסף, בקרו בבקשה באתר http://www.nyxoah.com/
