BETTER SLEEP משיגה נקודת קצה ראשית בכל קבוצות המטופלים

• נתונים קליניים ראשונים המוכיחים את היעילות של HGNS לטיפול בחולי  CCC
• כפי שנחשף בעבר, מאשר את השגת נקודת הסיום העיקרית של הפחתות AHI4 עבור כל האוכלוסייה, קבוצת CCC וקבוצה שאינה CCC לאחר שישה חודשים, ומדווח על שיעורי מגיבים של 60%+ עבור כל שלוש הקבוצות
• עולה על 70% הפחתה ממוצעת ב-AHI4 בקרב מגיבים הן בקבוצת CCC והן בקבוצות שאינן CCC

מון-סן-גיבר, בלגיה, 14 במרץ 2022, (GLOBE NEWSWIRE) :

 Nyxoah SA (נאסד"ק/יורונקסט בריסל: NYXH) ("Nyxoah" או "החברה"), חברת טכנולוגיות רפואיות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים לדום נשימה חסימתי בשינה (OSA), סיפקה היום נתונים נוספים מהניסוי הקליני BETTER SLEEP שלה שהיא הציגה במצגת בקונגרס השינה העולמי ה -16 2022. קונגרס מדעי עולמי, המפגיש מומחים ברפואת שינה ומחקר מרחבי העולם למפגשים מדעיים ולנטוורקינג.

ארבעים ושניים (42) חולי OSA בינוניים עד קשים במחקר קיבלו שתל בשמונה אתרי מחקר באוסטרליה, 18 מהם הציגו קריסה קונצנטרית מלאה (CCC) של החיך הרך ו -24 שסווגו כלא CCC. שלושה חולים בכל זרוע לא השלימו את הפוליסומנוגרפיה בת ששת החודשים שלהם, וכתוצאה מכך, הניתוח חושב על סמך 36 חולים (15 CCC, 21 שאינם CCC). מתוך 36 חולים אלה, היו 23 מגיבים (64%), כולל תשעה מתוך 15 חולי CCC (60%) ו -14 מתוך 21 החולים שאינם CCC (67%), שישה חודשים. 

נקודת הקצה העיקרית הייתה השגת לפחות 4 נקודות הפחתה במדד דום נשימה-hypopnea (4% הפחתת חמצן, או AHI4) מקו הבסיס של שישה חודשים עבור כל 42 החולים. ההפחתה הכוללת הייתה מובהקת סטטיסטית עם ירידה של 11 נקודות (p<0.001), עם הפחתות מובהקות סטטיסטית של 10 נקודות (p = 0.001) בקבוצת CCC ו- 11 נקודות (p<0.001) בקבוצה שאינה CCC. בנוסף, הפחתת AHI4 הממוצעת עלתה על 70% בקרב המשיבים הן ב- CCC והן בקבוצות שאינן CCC. תוצאות אלה כפופות לסקירה ולאימות סופיים. 

" BETTER SLEEP מייצג את המחקר הקליני הראשון כדי להדגים את האפקטיביות של טיפול בחולי CCC עם גירוי עצבי hypoglossal (HGNS)," אמר אוליבייה טילמן, מנכ"ל Nyxoah. "התוצאות נותנות לנו ביטחון שנוכל לספק אפשרות טיפול טובה יותר לחולי CCC, המהווים כ -30% מאוכלוסיית OSA בינונית עד קשה והם התווית עבור אפשרויות HGNS אחרות. נתונים אלה מאמתים את הגישה המובחנת שלנו של מתן גירוי דו-צדדי באמצעות מכשיר מושתל הדורש חתך אחד בלבד, ואינדיקציה CCC תבטל את הצורך של חולים לעבור הליך DISE פולשני".

"אנו גם מאוד מעודדים שהשגנו תוצאות קליניות חיוביות כאלה לאחר שישה חודשים בלבד לאחר ההשתלה, כמו הגוף ההולך וגדל של נתונים קליניים וניסיון בעולם האמיתי מציע כי תגובות המטופל לשפר באופן משמעותי בין חודשים שישה עד שתים עשרה," המשיך מר טילמן. "מתן אינדיקציה מורחבת לסימון CE לטיפול בחולי CCC וייעוד מכשיר פריצת דרך מה-FDA האמריקאי, שניהם מבוססים על BETTER SLEEP, יחד עם העניין ברמה הגבוהה בקרב כ -50 הרופאים הנוכחים בסימפוזיון השינה העולמית של Nyxoah, מדגישים את עוצמת הנתונים וההתרגשות עבור פלטפורמת Genio. אנו ממשיכים לעבוד עם ה-FDA על אישור IDE לביצוע ניסוי קליני לחולי CCC בארה"ב, אותו אנו שואפים להתחיל בהמשך השנה".

אודות Nyxoah

Nyxoah היא חברת טכנולוגיות בריאות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים למצבי הפרעות נשימה בשינה (OSA). הפתרון המוביל של Nyxoah הוא המערכת Genio®, טיפול על ידי גירוי של העצב התת לשוני ללא עופרת וללא סוללות שמתמקד במשתמש ב-OSA, מצב הפרעות הנשימה בשינה הנפוץ ביותר בעולם שקשור לסכנת מוות מוגברתותחלואה נלווית כולל מחלות לב וכלי דם, דיכאון ושבץ. Nyxoah מונעת על ידי החזון כי חולי OSA צריכים ליהנות מלילות נינוחים ולהרגיש שניתן לחיות את חייהם במלואם. 

לאחר השלמתו המוצלחת של מחקר BLAST OSA, מערכת Genio® קיבלה את סימן CE האירופי שלה בשנת 2019. ניקסואה השלימה שתי הנפקות מוצלחות: ביורונקסט בריסל בספטמבר 2020 ובנאסד"ק ביולי 2021. בעקבות התוצאות החיוביות של מחקר BETTER SLEEP, Nyxoah קיבלה אישור CE Mark לטיפול בחולי קריסה קונצנטרית מלאה (CCC), כיום בטיפול של המתחרים. בנוסף, החברה עורכת כעת את המחקר המרכזי DREAM IDE לאישור ה-FDA ומסחור בארה"ב.

למידע נוסף באתר http://www.nyxoah.com/