חברת הסטארט אפ הישראלית EyeYon Medical קיבלה אישור CE עבור שתל אנדותל הקרנית הסינטטי הראשון בעולם

השתל הסינתטי (EndoArt  ) לטיפול בבצקת כרונית, פותח במטרה לתת מענה למחסור העולמי בתרומות קרנית, לנוכח העובדה שיותר מ-13 מיליון אנשים בעולם נמצאים כיום ברשימת ההמתנה להשתלת קרנית מתורם שנפטר- הסטנדרט הטיפולי המקובל כיום

חברת הסטארט אפ הישראליתEyeYon Medical  , המפתחת מגוון מוצרים אופתלמולוגים לטיפול במצבים רפואיים המאיימים על הראייה, הודיעה היום כי קיבלה אישור CE Mark עבור ה- EndoArt®שלה – שתל סינתטי לניתוחי עיניים לטיפול בבצקת כרונית. זאת לאחר שהוכח במסגרת סידרת ניסויים קליניים כי המוצר בטוח ויעיל לטיפול בבצקת כרונית בקרנית.

אישור ה CE מהווה אישור מטעם האיחוד האירופי למסחר את השתל הסינתטי, שהינו הראשון והיחיד בעולם המחליף את האנדותל האנושי שאינו מתחדש על ידי גוף האדם. הסטנדרט הטיפולי המקובל כיום הוא השתלת קרנית מתורם אנושי שנפטר. שתל ייחודי זה מאפשר לרופאים לטפל בבצקת כרונית באנדותל הקרנית באמצעות ניתוח זעיר-פולשני, המקטין את הפגיעה בשאר הקרנית הבריאה. בחודש שעבר הפך ה- EndoArt למוצר האופתלמולוגי היחיד בעולם שקיבל הן את תו המכשור החדשני היוקרתי מה-NMPA הסיני, והן את תו המכשור פורץ-הדרך ממנהל המזון והתרופות האמריקני (ה-FDA).

השתל הסינתטי של EyeYon Medical נועד לשמש כתחליף לאנדותל לא מתפקד, עבור חולים הממתינים לתרומת קרנית אנושית. אנדותל שאינו מתפקד גורם להצטברות נוזלים בקרנית, וכתוצאה מכך מביא לאובדן ראייה חמור, כאבים עזים וצילוק בלתי הפיך של הרקמה האנושית. השתל עבר בהצלחה ניסויים קליניים, בכללם ניסויים קליניים בבני אדם במרכזים רפואיים נבחרים באירופה, בהם  IVRC בהיידלברג,
ב-Instituto de Microcirugia Ocular (IMO)  בברצלונה וב- AMC באמסטרדם. ניסויים קליניים נוספים במוצר יצאו לדרך בהודו ובישראל.

ה-EndoArt  פותח במטרה לתת מענה למחסור העולמי בתרומות קרנית, לנוכח העובדה שיותר מ-13 מיליון אנשים בעולם נמצאים כיום ברשימת ההמתנה להשתלת קרנית – הסטנדרט הטיפולי המקובל כיום. 

"לאחר 10 שנות פיתוח, אנו גאים לקבל אישור CE עבור השתל הייחודי שלנו, אשר מהווה פריצת דרך באופן הטיפול בחולים הסובלים מבצקת כרונית בקרנית", אמר נחום פררה, מייסד משותף ומנכ"ל EyeYon Medical. "אישור חשוב זה פותח לחברה את הדלת במטרה להחזיר את הראייה לחולים ולשפר את איכות חייהם באמצעות פתרון פשוט, נגיש וחדשני בכל רחבי אירופה. אנו רוצים להודות לשותפינו האירופיים על המסע המשותף שחלקנו בשנים האחרונות לקידומה של הטכנולוגיה שלנו ביבשת”.

"ה-  EndoArtפותח צוהר חדש לעתיד: זמינות, קלות שימוש והפחתת עלויות בטיפול בחולים עם כשל באנדותל", אמרה ד"ר רות לפיד-גורצק, מנהלת המחקר במרכזים הרפואיים של אוניברסיטת אמסטרדם (AMC), אחד מבתי החולים המובילים בניסויים של השתל בבני אדם באירופה.  "הניסויים שלנו הראו ירידה בעובי הקרנית בכל החולים, ובחולים עם פוטנציאל ראייה חל שיפור בחדות הראייה, ללא עדויות למטבוליזם מזיק בקרנית המטופלת. ל-  EndoArtיתרונות ברורים מכיוון שאין צורך ברקמות או בבנק רקמות, ואין חשש לדחיית רקמות או להעברת זיהומים. אנו שמחים מאוד על הוספתו של השתל לארסנל ניתוחי הקרנית".

"אישור ה-CE מהווה ציון דרך חדש במסענו לשינוי הטיפול בבצקת בקרנית ברחבי העולם", אמר ד"ר עופר דפנה, מייסד משותף, מנהל רפואי ראשי וממציא ה- EndoArt. "אנו שמחים להציע טיפול בטוח, חדשני וזעיר-פולשני למטופלים הסובלים מבצקת כרונית בקרנית. אנו סמוכים ובטוחים כי הפתרון יסייע ליתר את רשימת ההמתנה הארוכה לקרניות ממקור-אנושי ברחבי העולם".

אודות EyeYon Medical

חברת הסטארט אפ EyeYon Medical מפתחת מגוון מוצרים לרפואת עיניים עבור מצבים המאיימים על יכולת הראייה. מוצר הדגל של EyeYon ה- EndoArt® הוא שתל סינתטי שמחליף את שכבת האנדותל שהגוף האנושי לא יודע לחדש, ומטפל בבצקת כרונית בקרנית הנובעת מתפקוד לקוי של האנדותל. אנדותל שאינו מתפקד גורם לבצקת של הקרנית עקב עודף נוזלים הזורמים לקרנית, וכתוצאה מכך מביא לאובדן ראייה חמור, וכאבים עזים. ה-  EndoArt®, שהינו פתרון המרפא את שורש הבעיה, נועד להחליף את האנדותל הלא מתפקד ולריפוי בצקת בקרנית, ומציע בכך פתרון בטוח ופשוט יותר, שיהיה זמין לכל אדם בכל מקום. המוצר שאושר על ידי ה-FDA, ה-Hyper CL היא עדשת מגע ייחודית המספקת יעילות טיפולית מוכחת למגוון פתולוגיות בקרנית הדורשות טיפול תרופתי על ידי  טיפות.  למידע נוסף: https://eye-yon.com