IT News פורטל המחשוב העסקי וההייטק של ישראל
משתפת פעולה עם ResMed גרמניה כדי להגביר את המודעות ל-OSA ואת ההחדרה לטיפול
מונט-סנט-גיברט, בלגיה, 8 בנובמבר 2023, (GLOBE NEWSWIRE) :
Nyxoah SA (נאסד"ק/יורונקסט בריסל: NYXH) ("Nyxoah" או "החברה"), חברת טכנולוגיות רפואיות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים לדום נשימה בשינה (OSA), דיווחה היום על תוצאותיה הכספיות והתפעוליות לרבעון השלישי של 2023.
דגשים פיננסיים ותפעוליים אחרונים
*הגישה את המודול השלישי בהגשת PMA המודולרית.
*מאמצי טרום-מסחור מואצים בארה"ב, שהתמקדו בגישה לשוק סביב קידוד CPT.
*יזמה שותפות מסחרית עם המשקיע האסטרטגי ResMed בגרמניה. שיתוף פעולה זה מציג רצף חדש של טיפול בשוק OSA הגרמני.
דיווחה על מכירות של 1.0 מיליון אירו ברבעון השלישי וסיימה את הרבעון עם 46 חשבונות פעילים בגרמניה.
סיימה את הרבעון עם מצבת מזומנים של 72.5 מיליון אירו, וסיפקה מסלול מזומנים צפוי לסוף 2024.
"Nyxoah נכנסת לאחת התקופות המרגשות ביותר בהיסטוריה של החברה. אנו נדווח על נתונים מהניסוי הפיבוטלי (היעילות) שלנו ב-DREAM בארה"ב בתחילת השנה הבאה, זמן קצר לאחר מכן נשלים את הגשת ה-PMA המודולרית שלנו, ונצפה לאישור FDA בסוף 2024", אמר אוליבייה טלמן, מנכ"ל החברה. "גירוי עצבי היפוגלוסלי (HGNS) נותר מאוד לא חדור והדרכת חולים במסע OSA שלהם היא המפתח למימוש הפוטנציאל של השוק. ההסכם שלנו עם ResMed גרמניה, שהופך את ResMed ממשקיע מוערך לשותף מסחרי, יוצר רצף טיפולי שמכוון את המטופלים לטיפול המתאים, וכתוצאה מכך חדירה גדולה יותר לטיפול".
הכנסות
ההכנסות הסתכמו ב-1.0 מיליון אירו ברבעון השלישי שהסתיים ב-30 בספטמבר 2023, בהשוואה ל-182 אלף אירו ברבעון השלישי שהסתיים ב-30 בספטמבר 2022.
עלות הסחורה שנמכרה
עלות הסחורות שנמכרו עמדה על 336,000 אירו בשלושת החודשים שהסתיימו ב-30 בספטמבר 2023, המייצגת רווח גולמי של 640,000 אירו, או שולי רווח גולמי של 66.0%. זאת בהשוואה לעלות הכוללת של סחורות שנמכרו בסך 63 אלף אירו ברבעון השלישי שהסתיים ב-30 בספטמבר 2022, לרווח גולמי של 119 אלף אירו, או שולי רווח גולמי של 65.4%.
הוצאות מחקר ופיתוח
הוצאות המחקר והפיתוח הסתכמו ב-6.6 מיליון אירו בשלושת החודשים שהסתיימו ב-30 בספטמבר 2023, לעומת 4.2 מיליון אירו בתקופה המקבילה אשתקד, שנבעו מהאצה בפעילות הקלינית, ובראשה תחילת מחקר ACCCESS.
הוצאות מכירה, הנהלה וכלליות
הוצאות מכירה, כלליות והנהלה עלו ל-5.1 מיליון אירו ברבעון השלישי של 2023, לעומת 4.8 מיליון אירו ברבעון השלישי של 2022. זה נבע בעיקר ממאמצים מסחריים מוגברים בגרמניה ובשווקים אירופיים אחרים, כמו גם השקעות בתשתית התאגידית של Nyxoah. החברה מצפה להמשיך ולהוסיף כוח אדם ברחבי הארגון לקראת ההשקה המסחרית בארה"ב.
הפסד תפעולי
סך ההפסד התפעולי ברבעון השלישי של 2023 הסתכם ב-11.0 מיליון אירו לעומת 8.8 מיליון אירו ברבעון השלישי של 2022. זאת, בשל ההאצה בהוצאות המו"פ של החברה, כמו גם הפעילות המסחרית והקלינית השוטפת.
מצב מזומנים
נכון ליום 30 בספטמבר 2023, המזומנים והנכסים הפיננסיים הסתכמו ב-72.5 מיליון אירו, בהשוואה ל-94.9 מיליון אירו ב-31 בדצמבר 2022. סך הוצאות המזומנים עמד על כ-4.0 מיליון אירו בחודש במהלך הרבעון השלישי של 2023.
דו"ח רבעון שלישי 2023
הדו"ח הכספי של Nyxoah לרבעון השלישי של 2023, כולל פירוט התוצאות המאוחדות, זמינים בדף המשקיעים באתר Nyxoah (https://investors.nyxoah.com/financials).
אודות Nyxoah
Nyxoah היא חברת טכנולוגיות רפואית שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים למצבי הפרעות נשימה בשינה (OSA). הפתרון המוביל של Nyxoah הוא המערכת Genio®, טיפול על ידי גירוי של העצב התת לשוני ללא עופרת וללא סוללות שמתמקד במשתמש ב-OSA, מצב הפרעות הנשימה בשינה הנפוץ ביותר בעולם שקשור לסכנת מוות מוגברת ותחלואה נלווית כולל מחלות לב וכלי דם, דיכאון ושבץ. Nyxoah מונעת על ידי החזון כי חולי OSA צריכים ליהנות מלילות נינוחים ולהרגיש שניתן לחיות את חייהם במלואם.
לאחר השלמתו המוצלחת של מחקר BLAST OSA, מערכת Genio® קיבלה את סימן תו התקן CE האירופי שלה בשנת 2019. Nyxoah השלימה שתי הנפקות מוצלחות: ביורונקסט בריסל בספטמבר 2020 ובנאסד"ק ביולי 2021. בעקבות התוצאות החיוביות של מחקר BETTER SLEEP, Nyxoah קיבלה אישור CE להרחבת האינדיקציות הטיפוליות שלה לטיפול בחולי קריסה קונצנטרית מלאה (CCC), הנוגדת כיום את הטיפול של המתחרים. בנוסף, החברה עורכת כעת את המחקר המרכזי DREAM IDE לאישור ה-FDA ומסחור בארה"ב. למידע נוסף, בקרו בבקשה באתר http://www.nyxoah.com/
